Divalproex Sodium ER i voksenautisme

Inklusionskriterier:

1. Opfyld DSM-IV, ADI eller ADOS kriterier for autismespektrumforstyrrelse.
2. Alder 18-65.
3. Opfattes som ambulante patienter
4. Demonstrere evne til at give autoriseret informeret samtykke eller give samtykke til deltagelse af en godkendt surrogat på den autistiske persons vegne
5. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode og have en negativ serumgraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
6. Score mindst 4 (moderat syg) på Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD).
7. Forsøgspersonen opfylder følgende kriterier ved diagnostisk vurdering før undersøgelse og baselinevurdering: OAS-M 6 (råscore).
8. Forsøgspersoner på en stabil dosis af deres nuværende psykotrope medicin i mindst 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen, med den forståelse, at de skal forblive på en stabil dosis under hele forsøget. Hvis en forsøgsperson vælger at nedtrappe deres nuværende medicin, vil de blive nøje overvåget af undersøgelsens psykiater og skal være medicinfri i 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen. Derudover, hvis en forsøgsperson i øjeblikket tager en medicin med en kendt lægemiddelinteraktion med Divalproex Sodium, vil han/hun blive nedtrappet af denne medicin under tilsyn af undersøgelsespsykiateren, før han gennemgår behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsforanstaltninger.
2. Personer med aktiv eller ustabil epilepsi.
3. Personer med en af ​​følgende tidligere eller nuværende psykiske lidelser: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller organiske mentale lidelser.
4. Forsøgspersoner, der er en alvorlig selvmordsrisiko.
5. Forsøgspersoner med klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen, herunder hæmatopoietisk eller kardiovaskulær sygdom, pancreatitis, levertoksicitet og polycystisk ovariesyndrom.
6. Forsøgspersoner, der har rapporteret historie med hjernebetændelse, phenylketonuri, tuberøs schelrose, fragilt X-syndrom, anoksi under fødslen, pica, neurofibromatose, hypomelanose af Ito, hypothyroidisme, Duchenne muskeldystrofi og røde hunde hos moderen.

7. Patienter med historie om følgende:

   • gastrointestinale, lever eller nyre eller andre kendte tilstande, som i øjeblikket vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
   • cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume
   • klinisk signifikant ustabil endokrin lidelse, såsom hypo- eller hyperthyroidisme
   • nyere historie eller tilstedeværelse af enhver form for malignitet
   • Forsøgspersoner med en ustabil historie med anfald kan ikke deltage i undersøgelsen. Men forsøgspersoner, der har været fri for anfald i mindst 6 måneder på en stabil dosis af antikonvulsiv medicin, bortset fra divalproex natrium eller relaterede formuleringer (f.eks. depakene), kan deltage sammen med ikke-medicinerede forsøgspersoner med en historie med anfald, som har været anfaldsfri i mindst 6 måneder. Personer med unormalt EEG, men ingen kliniske anfald er også kvalificerede.
8. Behandling inden for de foregående 30 dage med ethvert lægemiddel, der er kendt for et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ
9. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver eller fysisk undersøgelse.
10. Personer med en historie med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af ​​divalproex-natrium eller andre ineffektive tidligere terapeutiske forsøg med divalproex-natrium (serumniveauer inden for intervallet 50-100 ug/ml i 6 uger).
11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager en medicin med en kendt lægemiddelinteraktion med Divalproex Sodium (betamipron, chaparral, cholestyramin, clarithromycin, comfrey, ethosuximid, natlys, felbamat, fosphenytoin, germander, ginkgo, jin bu huan, kava, mefloquine, panyroyenem , primidon, rifampin, rifapentin og zidovudin) og nægter at nedtrappe denne medicin.
12. Personer, der allerede er i behandling med Divalproex Sodium.
13. Forsøgspersoner med en hvilken som helst organisk eller systemisk sygdom eller patienter, som kræver en terapeutisk intervention, ikke andet specificeret, hvilket ville forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed.
14. Forsøgspersoner, der bor i et fjerntliggende geografisk område, og som ikke har regelmæssig adgang til transport til den kliniske facilitet.