Divalproex sódico ER en autismo adulto

Criterios de inclusión:

1. Cumple con los criterios DSM-IV, ADI o ADOS para el trastorno del espectro autista.
2. Edad 18-65.
3. Ser vistos como pacientes ambulatorios
4. Demostrar capacidad para proporcionar consentimiento informado autorizado o dar consentimiento para la participación de un sustituto aprobado en nombre de la persona autista
5. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable y tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio.
6. Puntuación de al menos 4 (moderadamente enfermo) en la Escala de gravedad de impresión clínica global para el trastorno autista (CGI-AD).
7. El sujeto cumple con los siguientes criterios en la evaluación diagnóstica previa al estudio y en la evaluación inicial: OAS-M 6 (puntajes brutos).
8. Sujetos con una dosis estable de su medicación psicotrópica actual durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, con el entendimiento de que deben permanecer con una dosis estable durante todo el ensayo. Si un sujeto elige disminuir gradualmente sus medicamentos actuales, el psiquiatra del estudio lo controlará de cerca y debe estar libre de medicamentos durante 2 semanas antes de comenzar el estudio. Además, si un sujeto está tomando actualmente un medicamento con una interacción farmacológica conocida con divalproex sódico, se le reducirá gradualmente el medicamento bajo la supervisión del psiquiatra del estudio antes de someterse al tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que están embarazadas o madres lactantes. Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilizan medidas adecuadas de control de la natalidad.
2. Sujetos con epilepsia activa o inestable.
3. Sujetos con alguno de los siguientes trastornos mentales pasados ​​o presentes: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastornos mentales orgánicos.
4. Sujetos que presentan un riesgo suicida grave.
5. Sujetos con enfermedades médicas clínicamente significativas o inestables que contraindicarían la participación en el estudio, incluidas enfermedades hematopoyéticas o cardiovasculares, pancreatitis, toxicidad hepática y síndrome de ovario poliquístico.
6. Sujetos con antecedentes de encefalitis, fenilcetonuria, esquelrosis tuberosa, síndrome de X frágil, anoxia durante el parto, pica, neurofibromatosis, hipomelanosis de Ito, hipotiroidismo, distrofia muscular de Duchenne y rubéola materna.

7. Pacientes con antecedentes de lo siguiente:

   • gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras afecciones conocidas que interfieran actualmente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
   • enfermedad cerebrovascular o trauma cerebral
   • trastorno endocrino inestable clínicamente significativo, como hipo o hipertiroidismo
   • antecedentes recientes o presencia de cualquier forma de malignidad
   • Los sujetos con antecedentes inestables de convulsiones no pueden participar en el estudio. Sin embargo, los sujetos que no hayan tenido convulsiones durante al menos 6 meses con una dosis estable de medicación anticonvulsiva que no sea divalproex sódico o formulaciones relacionadas (p. ej., depakene) pueden participar, junto con sujetos no medicados con antecedentes de convulsiones que hayan estado libre de convulsiones durante al menos 6 meses. Los sujetos con EEG anormal pero sin convulsiones clínicas también son elegibles.
8. Tratamiento dentro de los 30 días anteriores con cualquier fármaco conocido por un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal
9. Sujetos con anormalidades clínicamente significativas en pruebas de laboratorio o examen físico.
10. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o efectos secundarios graves asociados con el uso de divalproato de sodio, u otro ensayo terapéutico previo ineficaz de divalproato de sodio (niveles séricos dentro del rango de 50-100 ug/ml durante 6 semanas).
11. Sujetos que actualmente toman un medicamento con una interacción farmacológica conocida con divalproex sódico (betamipron, chaparral, colestiramina, claritromicina, consuelda, etosuximida, onagra, felbamato, fosfenitoína, germander, ginkgo, jin bu huan, kava, mefloquina, panipenem, poleo) , primidona, rifampicina, rifapentina y zidovudina) y se niegan a dejar de tomar ese medicamento.
12. Sujetos que ya están siendo tratados con Divalproex Sódico.
13. Sujetos con alguna enfermedad orgánica o sistémica o pacientes que requieran una intervención terapéutica, no especificada, que confunda la evaluación de la seguridad del medicamento del estudio.
14. Sujetos que residen en un área geográfica remota que no tienen acceso regular al transporte al centro clínico.