Divalproex Sodium ER u dospělých s autismem

Kritéria pro zařazení:

1. Splňujte kritéria DSM-IV, ADI nebo ADOS pro poruchu autistického spektra.
2. Věk 18-65.
3. Být vnímán jako ambulantní pacienti
4. Prokázat schopnost poskytnout oprávněný informovaný souhlas nebo poskytnout souhlas s účastí schváleným náhradníkem jménem autistického jedince
5. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a před vstupem do studie mít negativní těhotenský test v séru.
6. Skóre alespoň 4 (středně nemocný) na globální stupnici klinického dojmu a závažnosti pro autistickou poruchu (CGI-AD).
7. Subjekt splňuje následující kritéria při diagnostickém hodnocení před studií a základním hodnocení: OAS-M 6 (hrubé skóre).
8. Subjekty na stabilní dávce své současné psychotropní medikace po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie s tím, že musí zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie. Pokud se subjekt rozhodne omezovat svou současnou medikaci, bude pečlivě sledován psychiatrem studie a musí být bez medikace 2 týdny před zahájením studie. Kromě toho, pokud subjekt v současné době užívá lék se známou lékovou interakcí s Divalproex Sodium, bude mu tento lék pod dohledem psychiatra studie před podstoupením léčby postupně vysazen.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.
2. Subjekty s aktivní nebo nestabilní epilepsií.
3. Subjekty s některou z následujících minulých nebo současných duševních poruch: schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo organické duševní poruchy.
4. Subjekty, u kterých existuje vážné riziko sebevraždy.
5. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním onemocněním, které by kontraindikovalo účast ve studii, včetně hematopoetického nebo kardiovaskulárního onemocnění, pankreatitidy, jaterní toxicity a syndromu polycystických ovarií.
6. Subjekty uvádějící v anamnéze encefalitidu, fenylketonurii, tuberózní schelrózu, syndrom fragilního X, anoxii během porodu, pica, neurofibromatózu, hypomelanózu Ito, hypotyreózu, Duchennovu svalovou dystrofii a mateřskou zarděnku.

7. Pacienti s následujícími příznaky v anamnéze:

   • gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové nebo jiné známé stavy, které budou v současnosti interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv.
   • cerebrovaskulární onemocnění nebo trauma mozku
   • klinicky významné nestabilní endokrinní poruchy, jako je hypo- nebo hypertyreóza
   • nedávná historie nebo přítomnost jakékoli formy malignity
   • Subjekty s nestabilní anamnézou záchvatů se studie nemohou zúčastnit. Mohou se však zúčastnit jedinci, kteří byli bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců na stabilní dávce antikonvulzivní medikace jiné než divalproex sodný nebo příbuzných přípravků (např. bez záchvatů po dobu nejméně 6 měsíců. Subjekty s abnormálním EEG, ale bez klinických záchvatů, jsou také vhodné.
8. Léčba během předchozích 30 dnů jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán
9. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření.
10. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo závažných vedlejších účinků spojených s užíváním divalproexu sodného nebo jiné neúčinné předchozí terapeutické studie divalproexu sodného (sérové ​​hladiny v rozmezí 50-100 ug/ml po dobu 6 týdnů).
11. Subjekty, které v současné době užívají lék se známou lékovou interakcí s Divalproex Sodium (betamipron, chaparral, cholestyramin, klarithromycin, kostival, ethosuximid, pupalka dvouletá, felbamát, fosfenytoin, germander, ginkgo, jin bu huan, pennyroypen, kava, meflochinal , primidon, rifampin, rifapentin a zidovudin) a odmítnout tento lék vysadit.
12. Jedinci, kteří jsou již léčeni přípravkem Divalproex Sodium.
13. Subjekty s jakýmkoli organickým nebo systémovým onemocněním nebo pacienti, kteří vyžadují terapeutickou intervenci, jinak nespecifikovanou, což by zmátlo hodnocení bezpečnosti studované medikace.
14. Subjekty, které pobývají ve vzdálené geografické oblasti a nemají pravidelný přístup k dopravě do klinického zařízení.