성인 자폐증의 Divalproex Sodium ER

포함 기준:

1. 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-IV, ADI 또는 ADOS 기준을 충족합니다.
2. 18-65세.
3. 외래 환자로 간주
4. 승인된 정보에 입각한 동의를 제공하거나 자폐증 개인을 대신하여 승인된 대리인의 참여에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력을 보여줍니다.
5. 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
6. CGI-AD(Clinical Global Impression-Severity for Autistic Disorder)에서 최소 4점(중등도)을 기록하십시오.
7. 피험자는 사전 연구 진단 평가 및 기준선 평가에서 다음 기준을 충족합니다: OAS-M 6(원점수).
8. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 현재 향정신성 약물의 안정적인 용량을 복용하고 있는 피험자는 임상시험 기간 내내 안정적인 용량을 유지해야 한다는 점을 이해하고 있습니다. 피험자가 현재 약물을 줄이기로 선택한 경우 연구 정신과 의사가 면밀히 모니터링하고 연구 시작 전 2주 동안 약물을 복용하지 않아야 합니다. 또한 피험자가 현재 Divalproex Sodium과 알려진 약물 상호 작용이 있는 약물을 복용하고 있는 경우 치료를 받기 전에 연구 정신과 의사의 감독하에 해당 약물을 점점 줄입니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유모인 피험자. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
2. 활성 또는 불안정 간질이 있는 피험자.
3. 다음과 같은 과거 또는 현재 정신 장애가 있는 피험자: 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애 또는 기질적 정신 장애.
4. 심각한 자살 위험이 있는 피험자.
5. 조혈 또는 심혈관 질환, 췌장염, 간 독성 및 다낭성 난소 증후군을 포함하여 연구 참여를 금하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 피험자.
6. 뇌염, 페닐케톤뇨증, 결절성 경화증, 취약 X 증후군, 출생 중 산소결핍증, 이식증, 신경섬유종증, Ito의 저멜라닌증, 갑상선기능저하증, Duchenne 근이영양증 및 산모 풍진의 병력을 보고하는 피험자.

7. 다음과 같은 병력이 있는 환자:

   • 위장관, 간, 신장 또는 현재 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현재 방해할 기타 알려진 상태.
   • 뇌 혈관 질환 또는 뇌 외상
   • 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 임상적으로 중요한 불안정한 내분비 장애
   • 모든 형태의 악성 종양의 최근 병력 또는 존재
   • 불안정한 발작 병력이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다. 그러나 디발프로엑스 나트륨 또는 관련 제제(예: 데파켄) 이외의 안정 용량의 항경련제로 최소 6개월 동안 발작이 없는 피험자는 발작 병력이 있는 비약물 피험자와 함께 참여할 수 있습니다. 최소 6개월 동안 발작이 없습니다. EEG가 비정상이지만 임상적 발작이 없는 피험자도 적합합니다.
8. 지난 30일 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 약물로 치료
9. 실험실 검사 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
10. 디발프로엑스 나트륨의 사용 또는 기타 디발프로엑스 나트륨의 비효과적인 이전 치료 시도(6주 동안 50-100 ug/ml 범위의 혈청 수준)와 관련된 과민증 또는 심각한 부작용의 병력이 있는 피험자.
11. 현재 Divalproex Sodium(베타미프론, chaparral, cholestyramine, clarithromycin, comfrey, ethosuximide, 달맞이꽃, felbamate, fosphenytoin, germander, ginkgo, jin bu huan, kava, mefloquine, panipenem, pennyroyal과의 상호작용이 알려진 약물을 복용하고 있는 피험자 , primidone, rifampin, rifapentine 및 zidovudine) 그리고 그 약물을 줄이는 것을 거부합니다.
12. 이미 Divalproex Sodium으로 치료를 받고 있는 피험자.
13. 기질적 또는 전신적 질병이 있는 피험자 또는 달리 명시되지 않은 치료 개입이 필요한 환자로서 연구 약물의 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
14. 임상 시설로 정기적으로 이동할 수 없는 원격 지역에 거주하는 피험자.