Divalproex Sodium ER dans l'autisme adulte

Critère d'intégration:

1. Répondre aux critères DSM-IV, ADI ou ADOS pour les troubles du spectre autistique.
2. 18-65 ans.
3. Être vu comme des patients externes
4. Démontrer sa capacité à fournir un consentement éclairé autorisé ou à donner son consentement à la participation d'un substitut agréé au nom de la personne autiste
5. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable et avoir un test de grossesse sérique négatif avant d'entrer dans l'étude.
6. Score d'au moins 4 (modérément malade) sur l'échelle clinique globale d'impression et de gravité des troubles autistiques (CGI-AD).
7. Le sujet répond aux critères suivants lors de l'évaluation diagnostique préalable à l'étude et de l'évaluation de base : OAS-M 6 (scores bruts).
8. - Sujets recevant une dose stable de leur médicament psychotrope actuel pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude, étant entendu qu'ils doivent rester sur une dose stable tout au long de l'essai. Si un sujet choisit de réduire progressivement ses médicaments actuels, il sera étroitement surveillé par le psychiatre de l'étude et devra être sans médicament pendant 2 semaines avant le début de l'étude. De plus, si un sujet prend actuellement un médicament avec une interaction médicamenteuse connue avec Divalproex Sodium, il/elle sera réduit de ce médicament sous la supervision du psychiatre de l'étude avant de subir un traitement.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui sont des mères enceintes ou allaitantes. Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures de contraception adéquates.
2. Sujets atteints d'épilepsie active ou instable.
3. Sujets atteints de l'un des troubles mentaux passés ou présents suivants : schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou troubles mentaux organiques.
4. Sujets présentant un risque suicidaire grave.
5. Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative ou instable qui contre-indiquerait la participation à l'étude, y compris les maladies hématopoïétiques ou cardiovasculaires, la pancréatite, la toxicité hépatique et le syndrome des ovaires polykystiques.
6. Sujets rapportant des antécédents d'encéphalite, de phénylcétonurie, de schelrose tubéreuse, de syndrome de l'X fragile, d'anoxie à la naissance, de pica, de neurofibromatose, d'hypomélanose d'Ito, d'hypothyroïdie, de dystrophie musculaire de Duchenne et de rubéole maternelle.

7. Patients ayant des antécédents de ce qui suit :

   • troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux, ou d'autres affections connues qui interfèrent actuellement avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
   • maladie cérébrovasculaire ou traumatisme crânien
   • trouble endocrinien instable cliniquement significatif, tel que l'hypo- ou l'hyperthyroïdie
   • histoire récente ou présence de toute forme de malignité
   • Les sujets ayant des antécédents instables de crises ne peuvent pas participer à l'étude. Cependant, les sujets qui n'ont pas eu de crises depuis au moins 6 mois et qui reçoivent une dose stable d'anticonvulsivants autres que le divalproex sodique ou des formulations apparentées (par exemple, le dépakène) peuvent participer, ainsi que les sujets non médicamentés ayant des antécédents de crises sans crises depuis au moins 6 mois. Les sujets présentant un EEG anormal mais aucune crise clinique sont également éligibles.
8. Traitement au cours des 30 jours précédents avec tout médicament connu pour un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur
9. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire ou l'examen physique.
10. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'effets secondaires graves associés à l'utilisation de divalproex sodique, ou autre essai thérapeutique antérieur inefficace de divalproex sodique (taux sériques compris entre 50 et 100 ug/ml pendant 6 semaines).
11. Sujets qui prennent actuellement un médicament avec une interaction médicamenteuse connue avec Divalproex Sodium (betamipron, chaparral, cholestyramine, clarithromycine, consoude, éthosuximide, onagre, felbamate, fosphénytoïne, germandrée, ginkgo, jin bu huan, kava, méfloquine, panipénème, pennyroyal , primidone, rifampicine, rifapentine et zidovudine) et refusent de réduire progressivement ce médicament.
12. Sujets déjà traités par Divalproex Sodium.
13. - Sujets atteints d'une maladie organique ou systémique ou patients nécessitant une intervention thérapeutique, non spécifiée autrement, ce qui confondrait l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude.
14. Les sujets qui résident dans une zone géographique éloignée qui n'ont pas un accès régulier au transport vers l'établissement clinique.