Дивалпроекс натрия ER при аутизме у взрослых

Критерии включения:

1. Соответствовать критериям DSM-IV, ADI или ADOS для расстройства аутистического спектра.
2. Возраст 18-65 лет.
3. Быть амбулаторным больным
4. Продемонстрировать способность предоставить авторизованное информированное согласие или предоставить согласие на участие утвержденного суррогата от имени аутичного человека.
5. Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование.
6. Получите не менее 4 баллов (средней степени тяжести) по Общей шкале клинического впечатления-тяжести аутистического расстройства (CGI-AD).
7. Субъект соответствует следующим критериям при предварительной диагностической оценке и исходной оценке: OAS-M 6 (исходные баллы).
8. Субъекты, получающие стабильную дозу своего текущего психотропного препарата в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, при том понимании, что они должны оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования. Если субъект решит уменьшить количество принимаемых лекарств, он будет находиться под пристальным наблюдением психиатра-исследователя и не должен принимать лекарства в течение 2 недель до начала исследования. Кроме того, если субъект в настоящее время принимает лекарство с известным лекарственным взаимодействием с Divalproex Sodium, он / она будет постепенно отменять это лекарство под наблюдением психиатра-исследователя перед прохождением лечения.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не используют адекватные меры контроля над рождаемостью.
2. Субъекты с активной или нестабильной эпилепсией.
3. Субъекты с любым из следующих психических расстройств в прошлом или настоящем: шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или органические психические расстройства.
4. Субъекты, которые представляют серьезный суицидальный риск.
5. Субъекты с клинически значимыми или нестабильными заболеваниями, которые противопоказали бы участию в исследовании, включая гемопоэтические или сердечно-сосудистые заболевания, панкреатит, гепатотоксичность и синдром поликистозных яичников.
6. Субъекты сообщают о энцефалите, фенилкетонурии, туберозном склерозе, синдроме ломкой Х-хромосомы, аноксии во время родов, пикацизме, нейрофиброматозе, гипомеланозе Ито, гипотиреозе, мышечной дистрофии Дюшенна и материнской краснухе.

7. Пациенты со следующим анамнезом:

   • желудочно-кишечные, печеночные или почечные или другие известные состояния, которые в настоящее время будут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
   • цереброваскулярное заболевание или травма головного мозга
   • клинически значимое нестабильное эндокринное расстройство, такое как гипо- или гипертиреоз
   • недавняя история или наличие любой формы злокачественного новообразования
   • Субъекты с нестабильной историей приступов не могут участвовать в исследовании. Тем не менее, субъекты, у которых не было приступов в течение по крайней мере 6 месяцев, принимая стабильную дозу противосудорожного препарата, отличного от дивалпроекса натрия или родственных составов (например, депакена), могут участвовать вместе с немедикаментозными субъектами с судорогами в анамнезе, которые были отсутствие приступов не менее 6 мес. Субъекты с аномальной ЭЭГ, но без клинических припадков, также имеют право на участие.
8. Лечение в течение предшествующих 30 дней любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает четко определенным потенциалом токсичности для основных органов.
9. Субъекты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах или медицинском осмотре.
10. Субъекты с гиперчувствительностью или тяжелыми побочными эффектами в анамнезе, связанными с применением дивалпроекса натрия, или другими неэффективными предшествующими терапевтическими испытаниями дивалпроекса натрия (уровни в сыворотке в диапазоне 50–100 мкг/мл в течение 6 недель).
11. Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства с известным лекарственным взаимодействием с Divalproex Sodium (бетамипрон, чапараль, холестирамин, кларитромицин, окопник, этосуксимид, примула вечерняя, фелбамат, фосфенитоин, германдер, гинкго, джин бу хуан, кава, мефлохин, панипенем, мята болотная , примидон, рифампин, рифапентин и зидовудин) и отказаться от снижения дозы этого лекарства.
12. Субъекты, которые уже лечатся Дивалпроекс Натрием.
13. Субъекты с любым органическим или системным заболеванием или пациенты, которым требуется терапевтическое вмешательство, не указанное иначе, которое могло бы исказить оценку безопасности исследуемого препарата.
14. Субъекты, проживающие в отдаленных географических районах, не имеющие регулярного доступа к транспорту в клиническое учреждение.