Divalproex Sodium ER vid vuxenautism

Inklusionskriterier:

1. Uppfyll DSM-IV, ADI eller ADOS kriterier för autismspektrumstörning.
2. Ålder 18-65.
3. Ses som öppenvårdspatienter
4. Visa förmåga att ge auktoriserat informerat samtycke eller ge samtycke till deltagande av ett godkänt surrogat för den autistiska individens räkning
5. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod och ha ett negativt serumgraviditetstest innan de går in i studien.
6. Få minst 4 (måttligt sjuk) på Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD).
7. Försökspersonen uppfyller följande kriterier vid diagnostisk bedömning före studien och baslinjebedömning: OAS-M 6 (råpoäng).
8. Försökspersoner på en stabil dos av sin nuvarande psykotropa medicin i minst 3 månader innan de går in i studien, med förutsättningen att de måste förbli på en stabil dos under hela studien. Om en försöksperson väljer att minska sina nuvarande mediciner kommer de att övervakas noga av studiepsykiatern och måste vara medicinfria i 2 veckor innan studien påbörjas. Dessutom, om en försöksperson för närvarande tar ett läkemedel med en känd läkemedelsinteraktion med Divalproex Sodium, kommer han/hon att minskas med den medicinen under överinseende av studiepsykiatern innan han eller hon genomgår behandling.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är gravida eller ammande mödrar. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel.
2. Patienter med aktiv eller instabil epilepsi.
3. Personer med någon av följande tidigare eller nuvarande psykiska störningar: schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller organiska psykiska störningar.
4. Försökspersoner som är en allvarlig suicidalisk.
5. Försökspersoner med kliniskt signifikant eller instabil medicinsk sjukdom som skulle kontraindicera deltagande i studien, inklusive hematopoetisk eller kardiovaskulär sjukdom, pankreatit, levertoxicitet och polycystiskt ovariesyndrom.
6. Försökspersoner som rapporterar en historia av encefalit, fenylketonuri, tuberös schelros, fragilt X-syndrom, anoxi under födseln, pica, neurofibromatos, hypomelanos av Ito, hypotyreos, Duchennes muskeldystrofi och maternell röda hund.

7. Patienter med anamnes på följande:

   • gastrointestinala, lever eller njure eller andra kända tillstånd som för närvarande kommer att interferera med absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
   • cerebrovaskulär sjukdom eller hjärntrauma
   • kliniskt signifikant instabil endokrin störning, såsom hypo- eller hypertyreos
   • nyligen anamnes eller förekomst av någon form av malignitet
   • Försökspersoner med en instabil historia av anfall kan inte delta i studien. Emellertid kan försökspersoner som har varit anfallsfria i minst 6 månader på en stabil dos av andra antikonvulsiva läkemedel än divalproexnatrium eller relaterade formuleringar (t.ex. depakene) delta, tillsammans med icke-medicinerade försökspersoner med en historia av anfall som har haft anfall. anfallsfri i minst 6 månader. Personer med onormalt EEG men inga kliniska anfall är också berättigade.
8. Behandling under de senaste 30 dagarna med något läkemedel som har en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ
9. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester eller fysisk undersökning.
10. Patienter med en historia av överkänslighet eller allvarliga biverkningar associerade med användning av divalproexnatrium, eller annan ineffektiv tidigare terapeutisk prövning av divalproexnatrium (serumnivåer inom intervallet 50-100 ug/ml i 6 veckor).
11. Försökspersoner som för närvarande tar ett läkemedel med en känd läkemedelsinteraktion med Divalproex Sodium (betamipron, chaparral, kolestyramin, klaritromycin, vallört, etosuximid, nattljus, felbamat, fosfenytoin, germander, ginkgo, jin bu huan, kava, meflokin, panyroyenem, panyroy , primidon, rifampin, rifapentin och zidovudin) och vägrar att minska på den medicinen.
12. Försökspersoner som redan behandlas med Divalproex Sodium.
13. Försökspersoner med någon organisk eller systemisk sjukdom eller patienter som kräver en terapeutisk intervention, inte specificerad på annat sätt, vilket skulle förvirra utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet.
14. Försökspersoner som bor i ett avlägset geografiskt område som inte har regelbunden tillgång till transport till den kliniska anläggningen.