Divalproex Sodium ER w autyzmie dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnij kryteria DSM-IV, ADI lub ADOS dla zaburzeń ze spektrum autyzmu.
2. Wiek 18-65 lat.
3. Bądź postrzegany jako pacjent ambulatoryjny
4. Wykazać zdolność do udzielenia upoważnionej świadomej zgody lub wyrażenia zgody na udział w imieniu osoby z autyzmem przez zatwierdzonego surogatkę
5. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania.
6. Uzyskaj co najmniej 4 punkty (umiarkowanie chory) w Globalnej skali klinicznego wrażenia-dotkliwości zaburzeń autystycznych (CGI-AD).
7. Badany spełnia następujące kryteria podczas wstępnej oceny diagnostycznej i oceny początkowej: OAS-M 6 (wyniki surowe).
8. Pacjenci przyjmujący stałą dawkę swoich obecnych leków psychotropowych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, przy założeniu, że muszą pozostać na stałej dawce przez cały czas trwania badania. Jeśli uczestnik zdecyduje się zmniejszyć ilość przyjmowanych obecnie leków, będzie ściśle monitorowany przez psychiatrę badawczego i musi być wolny od leków przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Dodatkowo, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek o znanej interakcji z lekiem Divalproex Sodium, przed poddaniem się leczeniu zostanie mu zmniejszone dawkowanie tego leku pod nadzorem psychiatry prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby będące w ciąży lub matki karmiące. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
2. Osoby z aktywną lub niestabilną padaczką.
3. Pacjenci z jednym z następujących przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub organiczne zaburzenia psychiczne.
4. Osoby z poważnym ryzykiem samobójczym.
5. Pacjenci z klinicznie istotną lub niestabilną chorobą medyczną, która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym chorobą krwiotwórczą lub sercowo-naczyniową, zapaleniem trzustki, toksycznością wątroby i zespołem policystycznych jajników.
6. Osoby zgłaszające w wywiadzie zapalenie mózgu, fenyloketonurię, schelrozę guzowatą, zespół łamliwego chromosomu X, niedotlenienie podczas porodu, pica, nerwiakowłókniakowatość, hipomelanozę Ito, niedoczynność tarczycy, dystrofię mięśniową Duchenne'a i różyczkę u matki.

7. Pacjenci z historią:

   • żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub nerkowe lub inne znane stany, które obecnie będą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
   • choroba naczyń mózgowych lub uraz mózgu
   • klinicznie istotne niestabilne zaburzenia endokrynologiczne, takie jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy
   • niedawna historia lub obecność jakiejkolwiek formy nowotworu złośliwego
   • Osoby z niestabilną historią napadów padaczkowych nie mogą brać udziału w badaniu. Jednak pacjenci, u których napady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy przy stałej dawce leku przeciwdrgawkowego innego niż sól sodowa diwalproeksu lub preparaty pokrewne (np. bez napadów przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z nieprawidłowym EEG, ale bez napadów klinicznych, również kwalifikują się.
8. Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu
9. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych lub badaniu przedmiotowym.
10. Pacjenci z historią nadwrażliwości lub ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem soli sodowej diwalproeksu lub innymi nieskutecznymi wcześniejszymi próbami terapeutycznymi soli sodowej walproeksu (stężenia w surowicy w zakresie 50-100 ug/ml przez 6 tygodni).
11. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki o znanej interakcji z lekiem Divalproex Sodium (betamipron, chaparral, cholestyramina, klarytromycyna, żywokost, etosuksymid, wiesiołek, felbamat, fosfenytoina, germander, ginkgo, jin bu huan, kava, meflochina, panipenem, pennyroyal , prymidon, ryfampicyna, ryfapentyna i zydowudyna) i odmówić odstawienia tego leku.
12. Pacjenci, którzy są już leczeni lekiem Divalproex Sodium.
13. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą organiczną lub ogólnoustrojową lub pacjenci wymagający interwencji terapeutycznej, nieokreślonej w inny sposób, która zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
14. Pacjenci mieszkający w odległym obszarze geograficznym, którzy nie mają regularnego dostępu do transportu do placówki klinicznej.