このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発寛解型多発性硬化症（MS）患者における併用療法CombiRx

2014年3月6日 更新者：Fred Lublin

再発寛解型多発性硬化症患者を対象に、インターフェロンβ-1aと酢酸グラチラマーの併用といずれかの薬剤単独の併用を比較した多施設二重盲検ランダム化研究（CombiRx）

これは、インターフェロン ベータ 1a (IFN) と酢酸グラチラマー (GA) の併用が、再発寛解型 (RR) 多発患者に対していずれかの薬剤を個別に使用するよりも明らかに優れた治療法であるかどうかを判断するためのランダム化臨床試験 (RCT) のためのものです。硬化症（MS）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ランダム化された最後の患者を3年間追跡調査し、併用療法と単剤療法を比較する多施設共同、二重盲検、ランダム化試験です。 最後の患者が研究を完了するまで、すべての患者は治療を受け続けます。 その後、すべての患者は、所見に基づいて、継続的な追跡調査または単剤療法に関する何らかの推奨を伴う併用療法のオープンラベルに移行されます。 この研究デザインでは、単剤間に違いがあるかどうかという重要な問題を調べるために単剤療法を 2 群行うことが有益ですが、主な関心は併用療法にあります。 したがって、2 つのグループの併用と単剤の概念が使用され、集団を単剤療法と併用療法に均等に分割しました。 単剤治療群は、IFN と GA の 2 つのグループに分けられ、3 つの治療群を提供します。IFN 筋肉内 (IM) と GA 皮下 (SC) (患者の 50%)、IFN IM とプラセボ SC (患者の 25%) GA SC およびプラセボ IM (患者の 25%)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1008

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Barrow Neurology Clinic
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Northwest Neurospecialists PLLC
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
        • Sutter East Bay Medical Group
      • La Habra、California、アメリカ
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • VA West Los Angeles Healthcare Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Patricia Fodor P.C.
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • Neurology Associates, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33124
        • University of Miami - Neurology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Ms Center Of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northwest University
      • Northbrook、Illinois、アメリカ
        • Consultants in Neurology - Multiple Sclerosis Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • University of Illinois College of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Tufts-New England Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Wayne State University
      • East Lansing、Michigan、アメリカ
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ
        • Minneapolis Clinic - MS Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • St. Louis University - St. Louis VA
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
        • Northern Rockies MS Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Albany Medical College
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neuro Associates of Albany, PC
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • The Jacobs Neurological Institute
      • Mineola、New York、アメリカ
        • Winthrop Neurology Faculty Practice
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Patchogue、New York、アメリカ
        • South Shore Neurologic Associates Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • CMC-Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology, MS Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Meritcare Neuroscience
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Neurology Specialists
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Medical College of Ohio
      • Uniontown、Ohio、アメリカ
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Allegheny MS Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University of Utah
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • MS Center at Evergreen
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Regional MS Center at St. Luke's Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Capital Health and the University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital-Multiple Sclerosis Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は18歳以上60歳以下の男性および女性。
  • ポーザー基準またはマクドナルド基準による再発寛解型 MS の診断。
  • 0 から 5.5 までの拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア。
  • 過去3年間に少なくとも2回の増悪。 1 つの増悪では、適時に播種するためのマクドナルド MRI 基準を利用する可能性があります（臨床発作の発症から少なくとも 3 か月後に行われたスキャンで新たなガドリニウム [Gd] 増強病変が証明されるか、またはその後の新たな T2 病変または Gd 増強病変が証明される） -さらに 3 か月後にアップスキャン)。
  • 被験者の日常ケアの一部とはみなされないスクリーニング検査や評価を含む、このプロトコルに基づく検査の前に書面によるインフォームドコンセントを与えてください。

除外基準:

  • インターフェロンベータまたは酢酸グラチラマーの以前の使用。
  • スクリーニング後30日以内の急性増悪。
  • 研究開始後 30 日以内の急性増悪に対するステロイド (>100 mg/日)、または慢性的な全身ステロイド使用。
  • 進行性MSの証拠。
  • 治験薬投与前の12週間に、IVIg、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、ミトキサントロン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸（CellCept）または血漿交換を使用する。
  • ナタリズマブ（タイサブリ、アンテグレン）、クラドリビン、T細胞ワクチン、カンパス、ダクリズマブ、リツキシマブ、改変ペプチドリガンド、または全リンパ球照射による以前の治療歴。
  • -治験薬投与前の4週間における4つのアミノピリジンによる治療。
  • 臨床調整センター（Dr. ルブリン）。
  • ベースラインの MSFC (計時 25 フィート歩行、9 ホール ペグ テスト [9HPT]、およびペース指定聴覚連続追加テスト 3 [PASAT3]) を実行できない。
  • ベースライン MRI スキャンを受けることができない。
  • -重大な心臓、肝臓、肺、または腎臓の疾患、免疫不全、またはインターフェロンベータ、酢酸グラチラマーによる治療またはこの研究への参加を妨げる他の病状の病歴。
  • ガドペンテト酸ジメグルミンまたはマンニトールに対する過敏症の既知の病歴。
  • -無作為化前3か月以内の発作歴。
  • -無作為化前の3か月以内に自殺念慮の病歴または重度のうつ病のエピソードがある。

  • 以下に定義される限界のいずれかを超える異常なスクリーニング血液検査:

    • アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常の上限の2倍を超えている（つまり、>2×ULN）
    • 総白血球数 <2,300/mm3
    • 血小板数 <80,000/mm3
    • クレアチニン >2 × ULN
  • 正式な承認を得ずに別の実験的臨床試験に参加した。
  • -無作為化前2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
  • 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  • 女性被験者の場合、閉経後または外科的不妊でない限り、研究期間中に研究者が定義した効果的な避妊を実施する意思がない。 リズム法は唯一の避妊法として使用されるべきではありません。
  • 予定されたフォローアップ訪問に予定通りに戻る被験者に影響を与える可能性のある状態（身体的、精神的、または社会的状態）の存在を含む、このプロトコルの要件に従う意思がない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インターフェロン ベータ 1-a

活性型インターフェロン B1a 毎週 vs プラセボ グラチラマー酢酸塩

インターフェロン b-1a (IFN) を毎週筋肉内投与
他の：プラセボ
不活性物質
薬：インターフェロン ベータ 1-a
単剤治療群は、IFN と GA の 2 つのグループに分けられ、3 つの治療群を提供します。IFN IM と GA SC (患者の 50%)、IFN IM とプラセボ SC (患者の 25%)、GA SC とプラセボ IM (患者の25%)。
他の名前：
  • IFN
アクティブコンパレータ：酢酸グラチラマー

プラセボ インターフェロン B1a 毎週 vs アクティブ 酢酸グラチラマー

酢酸グラチラマー 1日20mg
他の：プラセボ
不活性物質
薬：酢酸グラチラマー
単剤治療群は、IFN と GA の 2 つのグループに分けられ、3 つの治療群を提供します。IFN IM と GA SC (患者の 50%)、IFN IM とプラセボ SC (患者の 25%)、GA SC とプラセボ IM (患者の25%)。
他の名前：
  • GA
アクティブコンパレータ：IFNとGA
活性型インターフェロン B1a 毎週および活性型酢酸グラチラマー
薬：インターフェロン ベータ 1-a
単剤治療群は、IFN と GA の 2 つのグループに分けられ、3 つの治療群を提供します。IFN IM と GA SC (患者の 50%)、IFN IM とプラセボ SC (患者の 25%)、GA SC とプラセボ IM (患者の25%)。
他の名前：
  • IFN
薬：酢酸グラチラマー
単剤治療群は、IFN と GA の 2 つのグループに分けられ、3 つの治療群を提供します。IFN IM と GA SC (患者の 50%)、IFN IM とプラセボ SC (患者の 25%)、GA SC とプラセボ IM (患者の25%)。
他の名前：
  • GA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARR - PDE
時間枠：ベースラインから 36 か月目まで
プロトコール定義の増悪の年間再発率 プロトコール定義の再発 - 発症から 7 日以内に見られ、治療医師によって確認され、検査医師によって EDSS の変化として独立して観察された再発。 この再発は、MS に起因する新しい症状の出現または古い症状の悪化として定義されます。神経学的検査の変化を伴う（膀胱と認知の変化を除く、最後の予定されたまたは予定外の訪問と比較したEDSSの0.5以上の増加、または1つの機能系の2ポイントの変化、または2つの機能系の1ポイントの変化として定義される） );発熱していない状態が少なくとも24時間続いている。少なくとも 30 日間は安定性または改善が見られます。
ベースラインから 36 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張された障害ステータススケールの進行が確認された
時間枠：ベースラインから 36 か月目まで

% EDSS 進行

参加者の確認された進行は、ベースライン <=5.0 の場合、ベースラインからの EDSS の 1.0 増加として定義されました。または、ベースライン>=5.5の場合、ベースラインから0.5の増加が6か月間持続(四半期ごとに2回連続訪問)、盲検EDSS検査官によって評価され、中央で確認された。
ベースラインから 36 か月目まで
多発性硬化症の機能複合体の変化
時間枠：ベースラインから 36 か月目まで

陽性は改善を示します

多発性硬化症機能複合体 (MSFC) は、錐体機能、感覚機能、小脳機能、腸および膀胱機能、脳幹機能、精神機能、および視覚機能を 0 から 6 まで測定するスケールです。

0= 通常 6= 重大な損失
ベースラインから 36 か月目まで
MRI複合スコアの変化
時間枠：ベースラインから 36 か月目まで
MRI 複合スコア (Z4 スコア) - 増強された組織体積、T2 病変負荷、T1 低信号病変負担の等価性、正規化 CSF (すべてのスコアが方向的に互換性がある - 大きいほど悪い） ベースラインでの MRI 造影状態（0、1 ～ 4、および 5 つ以上の造影病変）
ベースラインから 36 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Lublin

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Fred Lublin, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月6日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 02-0526
  • CRC (NINDS)
  • 02-0526
  • U01NS045719 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する