Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi (MS) CombiRx

torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Fred Lublin

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan interferonibeeta-1a:n ja glatirameeriasetaatin yhdistettyä käyttöä kumpaankin aineeseen yksinään potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti (CombiRx)

Tämä on satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) varten sen määrittämiseksi, onko interferonibeeta-1a:n (IFN) ja glatirameeriasetaatin (GA) yhdistetty käyttö mitattavasti parempi hoito kuin kumpikaan lääke erikseen käytettynä potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva (RR) useita kertoja. skleroosi (MS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan yhdistelmähoitoa verrattuna yksittäiseen hoitoon ja jossa viimeistä satunnaistettua potilasta seurataan kolmen vuoden ajan. Kaikki potilaat jatkavat hoitoa, kunnes viimeinen potilas suorittaa tutkimuksen. Kaikki potilaat siirretään sitten löydösten perusteella avoimeen yhdistelmähoitoon ja jatkuvaan seurantaan tai joihinkin yksittäisiin lääkehoitoihin liittyviin suosituksiin. Vaikka tutkimuksen suunnittelussa on hyötyä siitä, että yksittäinen terapia on kaksi haaraa sen tärkeän kysymyksen tutkimiseksi, onko yksittäisten aineiden välillä eroja, ensisijainen kiinnostus on yhdistelmähoito. Tästä syystä käytettiin kahden ryhmän yhdistelmä- vs. yksittäinen lääke -konseptia - populaatio jaettiin yhtä lääkkeeseen ja yhdistelmähoitoon tasapuolisesti. Yksittäinen lääkehaara on jaettu kahteen ryhmään, IFN ja GA, jotka tarjoavat 3 hoitohaaraa: IFN intramuskulaarisesti (IM) ja GA ihon alle (SC) (50 % potilaista), IFN IM ja lumelääke SC (25 % potilaista). ja GA SC ja lumelääke IM (25 % potilaista).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1008

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health and the University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital-Multiple Sclerosis Research Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Barrow Neurology Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Northwest Neurospecialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • Sutter East Bay Medical Group
      • La Habra, California, Yhdysvallat
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • VA West Los Angeles Healthcare Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Patricia Fodor P.C.
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • University of Miami - Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • MS Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwest University
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat
        • Consultants in Neurology - Multiple Sclerosis Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Illinois College of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Tufts-New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
        • Minneapolis Clinic - MS Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St. Louis University - St. Louis VA
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
        • Northern Rockies MS Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neuro Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • The Jacobs Neurological Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
        • Winthrop Neurology Faculty Practice
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat
        • South Shore Neurologic Associates Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • CMC-Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology, MS Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Meritcare Neuroscience
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Neurology Specialists
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Medical College of Ohio
      • Uniontown, Ohio, Yhdysvallat
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Allegheny MS Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • MS Center at Evergreen
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Regional MS Center at St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–60-vuotiaat mukaan lukien.
  • Uusiutuvan remittoivan MS-taudin diagnoosi joko Poser- tai McDonald-kriteerien mukaan.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet välillä 0–5,5, mukaan lukien.
  • vähintään 2 pahenemisvaihetta kolmen edellisen vuoden aikana; yhdessä pahenemisvaiheessa voidaan käyttää McDonaldin MRI-kriteerejä leviämiseen ajoissa (uusi gadoliinia [Gd] lisäävä leesio, joka osoitetaan skannauksessa, joka tehtiin vähintään 3 kuukautta kliinisen kohtauksen alkamisen jälkeen, tai uusi T2-leesio tai Gd-tasoa lisäävä leesio seurannassa -kuvaus 3 kuukauden kuluttua).
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaista testausta, mukaan lukien seulontatestit ja arvioinnit, joita ei pidetä osana potilaan rutiinihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi interferonibeetan tai glatirameeriasetaatin käyttö.
  • Akuutti paheneminen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Steroidit akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon (>100 mg/vrk) 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai kroonista systeemistä steroidien käyttöä.
  • Todisteet etenevästä MS-taudista.
  • Käytä IVIg:tä, atsatiopriinia, metotreksaattia, syklosporiinia, mitoksantronia, syklofosfamidia, mykofenolaattia (CellCept) tai plasmanvaihtoa 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito natalitsumabilla (Tysabri, Antegren), kladribiinilla, T-solurokotteella, Campathilla, daklitsumabilla, rituksimabilla, muuttuneella peptidiligandilla tai kokonaislymfoidin säteilytyksellä.
  • Hoito 4 aminopyridiinillä neljän viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä, ellei kliininen koordinointikeskus (Dr. Lublin).
  • Kyvyttömyys suorittaa perustason MSFC:tä (ajastettu 25 jalan kävely, 9 reiän tappitesti [9HPT] ja tahdistettu kuulosarjan lisäystesti 3 [PASAT3]).
  • Kyvyttömyys käydä läpi perustason MRI-skannausta.
  • Aiemmat merkittävät sydän-, maksa-, keuhkosairaudet tai munuaissairaudet, immuunivajaus tai muut sairaudet, jotka estäisivät interferonibeeta-, glatirameeriasetaattihoidon tai osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Tunnettu herkkyys gadopentetaattidimeglumiinille tai mannitolille.
  • Aiempi kohtaus 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Aiemmin itsemurha-ajatuksia tai vakavan masennuksen episodi 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

  • Epänormaalit seulontaverikokeet, jotka ylittävät jonkin alla määritellyistä rajoista:

    • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli kaksi kertaa normaalin yläraja (eli >2 × ULN)
    • Valkosolujen kokonaismäärä <2 300/mm3
    • Verihiutalemäärä <80 000/mm3
    • Kreatiniini > 2 × ULN
  • Osallistuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen ilman virallista hyväksyntää.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  • Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Naispuoliset koehenkilöt, elleivät ne ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, haluttomuus käyttää tutkijan määrittelemää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Rytmimenetelmää ei tule käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat potilaan palaamiseen aikataulun mukaisille seurantakäynneille (mikä tahansa fyysinen, henkinen tai sosiaalinen tila).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interferoni beeta 1-a

Aktiivinen interferoni B1a viikoittain vs. lumeglatirameeriasetaatti

Interferoni b-1a (IFN) lihakseen viikoittain
Muut: plasebo
inaktiivinen aine
Lääke: Interferoni beeta 1-a
Yksittäinen lääkehaara on jaettu kahteen ryhmään, IFN ja GA, joissa on kolme hoitohaaraa: IFN IM ja GA SC (50 % potilaista), IFN IM ja lumelääke SC (25 % potilaista) ja GA SC ja lumelääke IM. (25 % potilaista).
Muut nimet:
  • IFN
Active Comparator: glatirameeriasetaatti

Placebo Interferon B1a Weekly vs. Aktiivinen Glatirameeriasetaatti

Glatirameeriasetaatti 20 mg päivässä
Muut: plasebo
inaktiivinen aine
Lääke: glatirameeriasetaatti
Yksittäinen lääkehaara on jaettu kahteen ryhmään, IFN ja GA, joissa on kolme hoitohaaraa: IFN IM ja GA SC (50 % potilaista), IFN IM ja lumelääke SC (25 % potilaista) ja GA SC ja lumelääke IM. (25 % potilaista).
Muut nimet:
  • GA
Active Comparator: IFN ja GA
Aktiivinen interferoni B1a viikoittain ja aktiivinen glatirameeriasetaatti
Lääke: Interferoni beeta 1-a
Yksittäinen lääkehaara on jaettu kahteen ryhmään, IFN ja GA, joissa on kolme hoitohaaraa: IFN IM ja GA SC (50 % potilaista), IFN IM ja lumelääke SC (25 % potilaista) ja GA SC ja lumelääke IM. (25 % potilaista).
Muut nimet:
  • IFN
Lääke: glatirameeriasetaatti
Yksittäinen lääkehaara on jaettu kahteen ryhmään, IFN ja GA, joissa on kolme hoitohaaraa: IFN IM ja GA SC (50 % potilaista), IFN IM ja lumelääke SC (25 % potilaista) ja GA SC ja lumelääke IM. (25 % potilaista).
Muut nimet:
  • GA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARR - PDE:t
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Protokollan määrittelemien pahenemisvaiheiden vuotuinen uusiutumisaste Protokollan määrittelemä pahenemisvaihe - uusiutuminen, joka havaitaan 7 päivän sisällä puhkeamisesta, jonka hoitava lääkäri on varmentanut ja jonka tutkiva lääkäri havaitsee itsenäisesti muutoksena EDSS:ssä. Tämä uusiutuminen määritellään: uuden oireen ilmaantuminen tai vanhan oireen paheneminen, joka johtuu MS:stä; johon liittyy muutos neurologisessa tutkimuksessa (määritelty 0,5 tai enemmän EDSS:n nousuksi viimeisimmän aikataulun mukaisen tai suunnittelemattoman käynnin aikana tai 2 pisteen muutos yhdessä toiminnallisessa järjestelmässä tai 1 pisteen muutos kahdessa toiminnallisessa järjestelmässä, paitsi virtsarakon ja kognitiivisten muutosten ); kestää vähintään 24 tuntia ilman kuumetta; ja sitä edeltää stabiilisuus tai parantuminen vähintään 30 päivän ajan.
Lähtötilanne kuukauteen 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu edistyminen laajennetun vammaisuuden asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36

% EDSS:n etenemisellä

Vahvistettu eteneminen osallistujalla määriteltiin EDSS:n 1,0 nousuksi lähtötasosta, kun lähtötaso <=5,0; tai 0,5 nousu lähtötasosta, kun lähtötaso > = 5,5, jatkui 6 kuukauden ajan (2 peräkkäistä neljännesvuosittaista käyntiä), sokkoutetun EDSS-tutkijan arvioimana ja keskitetysti vahvistetun.
Lähtötilanne kuukauteen 36
Muutos multippeliskleroosin toiminnallisessa yhdistelmässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 36

positiivinen osoittaa paranemista

Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) on asteikko, joka mittaa pyramiditoimintoja, aistitoimintoja, pikkuaivojen toimintoja, suolen ja virtsarakon toimintoja, aivorungon toimintoja, henkisiä toimintoja ja visuaalisia toimintoja 0–6.

0 = normaali 6 = vakava menetys
Perustaso kuukauteen 36
Muutos MRI-yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 36
MRI-yhdistelmäpiste (Z4-pistemäärä) - yksittäisten Z-pisteiden painottamaton summa lisääntyneestä kudostilavuudesta, T2-leesiotaakasta, hypointensiivisen T1-vauriotaakan vastaavuudesta, normalisoidusta aivo-selkäydinnesteestä (atrofian käänteinen mitta, jolla on oikea merkki, jotta kaikki pisteet ovat suunnassa yhteensopiva - suurempi on huonompi) MRI-parantumistila lähtötilanteessa (0, 1-4 ja 5 tai enemmän tehostunutta leesiota)
Perustaso kuukauteen 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Lublin

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 02-0526
  • CRC (NINDS)
  • 02-0526
  • U01NS045719 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa