Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РС) CombiRx

6 марта 2014 г. обновлено: Fred Lublin

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее комбинированное использование интерферона бета-1а и глатирамера ацетата с каждым препаратом по отдельности у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (CombiRx)

Это для рандомизированного клинического исследования (РКИ), чтобы определить, является ли комбинированное использование интерферона бета-1а (ИФН) и глатирамера ацетата (ГА) значительно лучшей терапией, чем каждый из этих агентов, используемых по отдельности у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим (РР) множественным склероз (РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, в котором изучается комбинированная терапия по сравнению с монотерапией с трехлетним наблюдением за последним рандомизированным пациентом. Все пациенты будут продолжать получать терапию до тех пор, пока последний пациент не завершит исследование. Затем все пациенты будут переведены, на основании результатов, на открытую комбинированную терапию с продолжением наблюдения или некоторыми рекомендациями по терапии одним агентом. В то время как дизайн исследования выигрывает от наличия двух групп терапии одним агентом для изучения важного вопроса о том, существуют ли различия между отдельными агентами, основной интерес представляет комбинированная терапия. Таким образом, была использована концепция двухгрупповой комбинации по сравнению с концепцией одного агента — разделение популяции на один агент и комбинированную терапию поровну. Группа с одним препаратом разделена на две группы, IFN и GA, предусматривающие 3 группы лечения: IFN внутримышечно (IM) и GA подкожно (SC) (50% пациентов), IFN IM и плацебо подкожно (25% пациентов). и ГА п/к и плацебо в/м (25% пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1008

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Capital Health and the University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital-Multiple Sclerosis Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Barrow Neurology Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Northwest Neurospecialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • Sutter East Bay Medical Group
      • La Habra, California, Соединенные Штаты
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • VA West Los Angeles Healthcare Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Patricia Fodor P.C.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33124
        • University of Miami - Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • MS Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwest University
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Consultants in Neurology - Multiple Sclerosis Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • University of Illinois College of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Tufts-New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Minneapolis Clinic - MS Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Louis University - St. Louis VA
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • Northern Rockies MS Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neuro Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • The Jacobs Neurological Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
        • Winthrop Neurology Faculty Practice
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты
        • South Shore Neurologic Associates Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • CMC-Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology, MS Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Meritcare Neuroscience
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Neurology Specialists
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Medical College of Ohio
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Allegheny MS Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • MS Center at Evergreen
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Regional MS Center at St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  • Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза по критериям Poser или McDonald.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 включительно.
  • Не менее 2 обострений в предшествующие три года; одно обострение может использовать критерии McDonald MRI для диссеминации во времени (новое поражение с усилением гадолиния [Gd], продемонстрированное при сканировании, выполненном не менее чем через 3 месяца после начала клинической атаки, или новое поражение T2 или поражение с усилением Gd при последующем сканирование еще через 3 месяца).
  • Дайте письменное информированное согласие перед любым тестированием в соответствии с этим протоколом, включая скрининговые тесты и оценки, которые не считаются частью обычного ухода за субъектом.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее использование бета-интерферона или глатирамера ацетата.
  • Острое обострение в течение 30 дней после скрининга.
  • Стероиды при острых обострениях (>100 мг/день) в течение 30 дней после включения в исследование или при длительном применении системных стероидов.
  • Признаки прогрессирующего рассеянного склероза.
  • Используйте ВВИГ, азатиоприн, метотрексат, циклоспорин, митоксантрон, циклофосфамид, микофенолат (CellCept) или плазмаферез за двенадцать недель до введения дозы исследуемого препарата.
  • Любое предшествующее лечение натализумабом (тизабри, антегрен), кладрибином, Т-клеточной вакциной, кампатом, даклизумабом, ритуксимабом, измененным пептидным лигандом или тотальным лимфоидным облучением.
  • Лечение 4-аминопиридинами за четыре недели до приема исследуемого препарата.
  • Предшествующее лечение любым другим исследуемым лекарственным средством, если оно не одобрено Клиническим координационным центром (д-р. Люблин).
  • Невозможность выполнить базовый MSFC (ходьба на 25 футов на время, тест с 9-ю колышками [9HPT] и тест 3 на слуховое серийное добавление в темпе [PASAT3]).
  • Невозможность пройти базовое МРТ.
  • Наличие в анамнезе каких-либо серьезных заболеваний сердца, печени, легких или почек, иммунодефицита или других заболеваний, препятствующих терапии бета-интерфероном, глатирамера ацетатом или участию в этом исследовании.
  • Известная история чувствительности к гадопентетата димеглюмина или маннита.
  • История судорог в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • История суицидальных мыслей или эпизод тяжелой депрессии в течение 3 месяцев до рандомизации.

  • Аномальные скрининговые анализы крови, превышающие любой из пределов, определенных ниже:

    • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (т. е. > 2 × ВГН)
    • Общее количество лейкоцитов <2300/мм3
    • Количество тромбоцитов <80 000/мм3
    • Креатинин >2 × ВГН
  • Участие в другом экспериментальном клиническом исследовании без официального разрешения.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до рандомизации.
  • Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Для субъектов женского пола, за исключением случаев постменопаузы или хирургической стерильности, нежелание практиковать эффективную контрацепцию, как это определено исследователем, во время исследования. Метод ритма нельзя использовать в качестве единственного метода контрацепции.
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния, которое может повлиять на возвращение субъекта для запланированных последующих посещений в соответствии с графиком (любое физическое, психическое или социальное состояние).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интерферон бета 1-а

Активный интерферон B1a еженедельно по сравнению с плацебо глатирамера ацетатом

Интерферон b-1a (ИФН) внутримышечно еженедельно
Другой: плацебо
неактивное вещество
Лекарство: Интерферон бета 1-а
Группа с одним препаратом разделена на две группы, IFN и GA, предусматривающие 3 группы лечения: IFN в/м и GA подкожно (50% пациентов), IFN в/м и плацебо подкожно (25% пациентов) и GA подкожно и плацебо в/м. (25% больных).
Другие имена:
  • ИФН
Активный компаратор: глатирамера ацетат

Плацебо Интерферон B1a еженедельно по сравнению с активным глатирамера ацетатом

Глатирамера ацетат 20 мг в день
Другой: плацебо
неактивное вещество
Лекарство: глатирамера ацетат
Группа с одним препаратом разделена на две группы, IFN и GA, предусматривающие 3 группы лечения: IFN в/м и GA подкожно (50% пациентов), IFN в/м и плацебо подкожно (25% пациентов) и GA подкожно и плацебо в/м. (25% больных).
Другие имена:
  • Г.А.
Активный компаратор: ИФН и ГА
Активный интерферон B1a еженедельно и активный глатирамера ацетат
Лекарство: Интерферон бета 1-а
Группа с одним препаратом разделена на две группы, IFN и GA, предусматривающие 3 группы лечения: IFN в/м и GA подкожно (50% пациентов), IFN в/м и плацебо подкожно (25% пациентов) и GA подкожно и плацебо в/м. (25% больных).
Другие имена:
  • ИФН
Лекарство: глатирамера ацетат
Группа с одним препаратом разделена на две группы, IFN и GA, предусматривающие 3 группы лечения: IFN в/м и GA подкожно (50% пациентов), IFN в/м и плацебо подкожно (25% пациентов) и GA подкожно и плацебо в/м. (25% больных).
Другие имена:
  • Г.А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ARR — ПДЭ
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
Годовая частота рецидивов обострений, определенных в протоколе. Рецидив, определенный в протоколе, - рецидив, наблюдаемый в течение 7 дней после начала заболевания, подтвержденный лечащим врачом и независимо наблюдаемый лечащим врачом в виде изменения EDSS. Этот рецидив определяется как: появление нового симптома или ухудшение старого симптома, связанного с рассеянным склерозом; сопровождается изменением в неврологическом обследовании (определяется как увеличение EDSS на 0,5 или более по сравнению с последним плановым или внеплановым визитом или изменением на 2 балла в одной функциональной системе или изменением на 1 балл в двух функциональных системах, за исключением мочевого пузыря и когнитивных изменений ); продолжительностью не менее 24 часов при отсутствии лихорадки; и которым предшествовала стабильность или улучшение в течение не менее 30 дней.
Исходный уровень до 36 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный прогресс по расширенной шкале статуса инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца

% с прогрессированием по шкале EDSS

Подтвержденное прогрессирование у участника определялось как увеличение EDSS на 1,0 по сравнению с исходным уровнем, когда исходный уровень <=5,0; или увеличение на 0,5 по сравнению с исходным уровнем, когда исходный уровень >=5,5, сохраняется в течение 6 месяцев (2 последовательных ежеквартальных визита), по оценке слепого исследователя EDSS и централизованному подтверждению.
Исходный уровень до 36 месяца
Изменение в функциональном комплексе рассеянного склероза
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца

положительный указывает на улучшение

Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC) представляет собой шкалу, измеряющую пирамидные функции, сенсорные функции, функции мозжечка, функции кишечника и мочевого пузыря, функции ствола мозга, психические функции и зрительные функции от 0 до 6.

0= нормальный 6= тяжелая потеря
Исходный уровень до 36 месяца
Изменение сводной оценки МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
Составная оценка МРТ (оценка Z4) — невзвешенная сумма индивидуальных оценок Z для увеличенного объема ткани, тяжести поражения Т2, эквивалентности массы гипоинтенсивного поражения Т1, нормализованной ЦСЖ (обратная мера атрофии с соответствующим знаком, так что все оценки равны совместимость по направлениям — чем больше, тем хуже) статус усиления МРТ на исходном уровне (0, 1–4 и 5 или более усиливающих очагов)
Исходный уровень до 36 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Lublin

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 02-0526
  • CRC (NINDS)
  • 02-0526
  • U01NS045719 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться