Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (MS) CombiRx

6. mars 2014 oppdatert av: Fred Lublin

En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner den kombinerte bruken av interferon Beta-1a og Glatirameracetat med begge midler alene hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (CombiRx)

Dette er for en randomisert klinisk studie (RCT) for å avgjøre om kombinert bruk av interferon beta-1a (IFN) og glatirameracetat (GA) er en målbart bedre terapi enn begge midler som brukes individuelt hos pasienter med relapsing-remitting (RR) multiple. sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert studie som undersøker kombinasjonsterapi versus enkeltmiddelbehandling med tre års oppfølging av den siste randomiserte pasienten. Alle pasienter vil forbli på terapi til siste pasient fullfører studien. Alle pasienter vil deretter, basert på funnene, gå over til åpen kombinasjon med fortsatt oppfølging eller noen anbefaling om enkeltmiddelbehandling. Mens studiedesignet drar nytte av å ha to armer av enkeltmiddelterapi for å undersøke det viktige spørsmålet om det er forskjeller mellom enkeltmidlene, er den primære interessen i kombinasjonsterapi. Derfor ble det brukt et konsept med to-gruppekombinasjoner versus enkeltmiddel - delt populasjonen i enkeltmiddel og kombinasjonsterapi likt. Enkeltmiddelarmen er delt inn i to grupper, IFN og GA gir 3 behandlingsarmer: IFN intramuskulært (IM) og GA subkutant (SC) (50 % av pasientene), IFN IM og placebo SC (25 % av pasientene) og GA SC og placebo IM (25 % av pasientene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1008

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health and the University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital-Multiple Sclerosis Research Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Barrow Neurology Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Northwest Neurospecialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • Sutter East Bay Medical Group
      • La Habra, California, Forente stater
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • VA West Los Angeles Healthcare Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Patricia Fodor P.C.
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33124
        • University of Miami - Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Ms Center Of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwest University
      • Northbrook, Illinois, Forente stater
        • Consultants in Neurology - Multiple Sclerosis Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • University of Illinois College of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Tufts-New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Forente stater
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • Minneapolis Clinic - MS Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis University - St. Louis VA
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • Northern Rockies MS Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neuro Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • The Jacobs Neurological Institute
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Winthrop Neurology Faculty Practice
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Patchogue, New York, Forente stater
        • South Shore Neurologic Associates Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • CMC-Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology, MS Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • Meritcare Neuroscience
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Neurology Specialists
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Medical College of Ohio
      • Uniontown, Ohio, Forente stater
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Allegheny MS Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • MS Center at Evergreen
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Regional MS Center at St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år inkludert.
  • Diagnose av residiverende-remitterende MS etter enten Poser- eller McDonald-kriteriene.
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum mellom 0 og 5,5, inklusive.
  • Minst 2 eksacerbasjoner i løpet av de tre foregående årene; en forverring kan bruke McDonald MR-kriteriene for spredning i tide (en ny gadolinium [Gd]-forsterkende lesjon demonstrert på en skanning utført minst 3 måneder etter utbruddet av et klinisk angrep eller en ny T2-lesjon eller Gd-forsterkende lesjon ved en etterfølgelse -oppskanning etter ytterligere 3 måneder).
  • Gi skriftlig informert samtykke før enhver testing under denne protokollen, inkludert screeningtester og evalueringer som ikke anses som en del av forsøkspersonens rutinemessige omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • All tidligere bruk av interferon beta eller glatirameracetat.
  • Akutt forverring innen 30 dager etter screening.
  • Steroider for akutte eksaserbasjoner (>100 mg/dag) innen 30 dager etter studiestart eller kronisk systemisk steroidbruk.
  • Bevis på progressiv MS.
  • Bruk IVIg, azatioprin, metotreksat, cyklosporin, mitoksantron, cyklofosfamid, mykofenolat (CellCept) eller plasmautveksling i løpet av de tolv ukene før studien av legemiddeldosering.
  • Eventuell tidligere behandling med natalizumab (Tysabri, Antegren), kladribin, T-cellevaksine, Campath, daclizumab, rituximab, endret peptidligand eller total lymfoid bestråling.
  • Behandling med 4 aminopyridiner i de fire ukene før studiemedikamentdosering.
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, med mindre det er godkjent av Clinical Coordinating Center (Dr. Lublin).
  • Manglende evne til å utføre baseline MSFC (tidsbestemt 25-fots gange, 9-hulls pinnetest [9HPT] og Paced Auditory Serial Addisjonstest 3 [PASAT3]).
  • Manglende evne til å gjennomgå baseline MR-skanning.
  • Anamnese med signifikant hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdom, immunsvikt eller andre medisinske tilstander som vil utelukke behandling med interferon beta, glatirameracetat eller deltakelse i denne studien.
  • Kjent historie med følsomhet overfor gadopentetat-dimeglumin eller mannitol.
  • Historie om et anfall innen 3 måneder før randomisering.
  • Historie med selvmordstanker eller en episode med alvorlig depresjon innen 3 måneder før randomisering.

  • Unormale screeningblodprøver som overskrider noen av grensene definert nedenfor:

    • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større enn to ganger øvre normalgrense (dvs. >2 × ULN)
    • Totalt antall hvite blodlegemer <2300/mm3
    • Blodplateantall <80 000/mm3
    • Kreatinin >2 × ULN
  • Deltakelse i en annen eksperimentell klinisk studie, uten formell godkjenning.
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av 2 år før randomisering.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • For kvinnelige forsøkspersoner, med mindre postmenopausale eller kirurgisk sterile, manglende vilje til å praktisere effektiv prevensjon, som definert av etterforskeren, under studien. Rytmemetoden skal ikke brukes som eneste prevensjonsmetode.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens tilbakevending til planlagte oppfølgingsbesøk etter planen (enhver fysisk, mental eller sosial tilstand).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interferon beta 1-a

Active Interferon B1a Weekly vs. Placebo Glatiramer Acetate

Interferon b-1a (IFN) intramuskulært ukentlig
Annen: placebo
et inaktivt stoff
Legemiddel: Interferon beta 1-a
Enkeltmiddelarmen er delt inn i to grupper, IFN og GA gir 3 behandlingsarmer: IFN IM og GA SC (50 % av pasientene), IFN IM og placebo SC (25 % av pasientene) og GA SC og placebo IM (25 % av pasientene).
Andre navn:
  • IFN
Aktiv komparator: glatirameracetat

Placebo Interferon B1a ukentlig vs. aktivt glatirameracetat

Glatirameracetat 20 mg daglig
Annen: placebo
et inaktivt stoff
Legemiddel: glatirameracetat
Enkeltmiddelarmen er delt inn i to grupper, IFN og GA gir 3 behandlingsarmer: IFN IM og GA SC (50 % av pasientene), IFN IM og placebo SC (25 % av pasientene) og GA SC og placebo IM (25 % av pasientene).
Andre navn:
  • GA
Aktiv komparator: IFN og GA
Active Interferon B1a Weekly og Active Glatiramer Acetate
Legemiddel: Interferon beta 1-a
Enkeltmiddelarmen er delt inn i to grupper, IFN og GA gir 3 behandlingsarmer: IFN IM og GA SC (50 % av pasientene), IFN IM og placebo SC (25 % av pasientene) og GA SC og placebo IM (25 % av pasientene).
Andre navn:
  • IFN
Legemiddel: glatirameracetat
Enkeltmiddelarmen er delt inn i to grupper, IFN og GA gir 3 behandlingsarmer: IFN IM og GA SC (50 % av pasientene), IFN IM og placebo SC (25 % av pasientene) og GA SC og placebo IM (25 % av pasientene).
Andre navn:
  • GA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARR - PDE-er
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
Årlig tilbakefallsrate av protokolldefinerte eksacerbasjoner Protokolldefinert tilbakefall - et tilbakefall sett innen 7 dager etter debut, verifisert av behandlende lege og uavhengig observert som en endring i EDSS av den undersøkende legen. Dette tilbakefallet er definert som: utseendet av et nytt symptom eller forverring av et gammelt symptom, som kan tilskrives MS; ledsaget av en endring i den nevrologiske undersøkelsen (definert som en økning på 0,5 eller mer i EDSS i løpet av det siste planlagte eller uplanlagte besøket eller en endring på 2 poeng i ett funksjonssystem eller en endring på 1 poeng i to funksjonelle systemer, unntatt blære og kognitive endringer ); varer i minst 24 timer i fravær av feber; og etterfulgt av stabilitet eller forbedring i minst 30 dager.
Grunnlinje til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet progresjon på den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36

% med EDSS-progresjon

Bekreftet progresjon hos en deltaker ble definert som en økning på 1,0 i EDSS fra baseline, når baseline <=5,0; eller en økning på 0,5 fra baseline, når baseline >=5,5, vedvarende i 6 måneder (2 påfølgende kvartalsbesøk), som vurdert av den blindede EDSS-eksaminatoren og bekreftet sentralt.
Grunnlinje til måned 36
Endring i multippel sklerose funksjonell kompositt
Tidsramme: Baseline til måned 36

positivt indikerer forbedring

Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er en skala som måler pyramidefunksjoner, sensoriske funksjoner, cerebellare funksjoner, tarm- og blærefunksjoner, hjernestammefunksjoner, mentale funksjoner og visuelle funksjoner fra 0 til 6.

0= normal 6= alvorlig tap
Baseline til måned 36
Endring i MRI Composite Score
Tidsramme: Baseline til måned 36
MR-sammensatt skåre (Z4-skår) - den uvektede summen av de individuelle Z-skårene for økt vevsvolum, T2-lesjonsbelastning, ekvivalens av T1-hypointens lesjonsbelastning, normalisert CSF (et omvendt mål på atrofi med passende fortegn slik at alle skårer er retningskompatibel - større er verre) MR-forsterkningsstatus ved baseline (0, 1-4 og 5 eller flere forsterkende lesjoner)
Baseline til måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Lublin

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 02-0526
  • CRC (NINDS)
  • 02-0526
  • U01NS045719 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere