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재발 완화성 다발성 경화증(MS)CombiRx 환자의 병용 요법

2014년 3월 6일 업데이트: Fred Lublin

재발 완화성 다발성 경화증(CombiRx) 환자에서 인터페론 베타-1a와 글라티라머 아세테이트의 병용을 단독 제제와 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구

이것은 인터페론 베타-1a(IFN)와 글라티라머 아세테이트(GA)의 병용이 재발-완화(RR) 다발성 환자에게 개별적으로 사용되는 약제보다 측정 가능하게 더 나은 치료법인지 확인하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)을 위한 것입니다. 경화증(MS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위화된 마지막 환자에 대한 3년 추적 조사와 함께 병용 요법과 단일 제제 요법을 조사하는 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험입니다. 모든 환자는 마지막 환자가 연구를 완료할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다. 그런 다음 모든 환자는 결과에 따라 지속적인 후속 조치 또는 단일 제제 요법에 대한 일부 권장 사항과 함께 공개 병용 라벨로 전환됩니다. 연구 설계는 단일 약제 사이에 차이가 있는지 여부에 대한 중요한 질문을 조사하기 위해 단일 약제 요법의 두 가지 부문을 갖는 이점이 있지만 주요 관심사는 병용 요법입니다. 따라서 2군 병용 대 단일 제제 개념이 사용되었습니다. 즉, 모집단을 단일 제제와 병용 요법으로 동등하게 분할했습니다. 단일 제제 부문은 3가지 치료 부문을 제공하는 IFN 및 GA의 두 그룹으로 나뉩니다: IFN 근육내(IM) 및 GA 피하(SC)(환자의 50%), IFN IM 및 위약 SC(환자의 25%) 및 GA SC 및 위약 IM(환자의 25%).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1008

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Barrow Neurology Clinic
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Northwest Neurospecialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, 미국
        • Sutter East Bay Medical Group
      • La Habra, California, 미국
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, 미국
        • VA West Los Angeles Healthcare Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Patricia Fodor P.C.
      • Denver, Colorado, 미국
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, 미국, 33124
        • University of Miami - Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • MS Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northwest University
      • Northbrook, Illinois, 미국
        • Consultants in Neurology - Multiple Sclerosis Center
      • Peoria, Illinois, 미국
        • University of Illinois College of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Tufts-New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, 미국
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국
        • Minneapolis Clinic - MS Center
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • St. Louis University - St. Louis VA
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국
        • Northern Rockies MS Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Neuro Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, 미국
        • The Jacobs Neurological Institute
      • Mineola, New York, 미국
        • Winthrop Neurology Faculty Practice
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Patchogue, New York, 미국
        • South Shore Neurologic Associates Inc.
      • Rochester, New York, 미국
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • CMC-Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology, MS Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국
        • Meritcare Neuroscience
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Neurology Specialists
      • Toledo, Ohio, 미국
        • Medical College of Ohio
      • Uniontown, Ohio, 미국
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Allegheny MS Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • University Of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, 미국
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국
        • MS Center at Evergreen
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Regional MS Center at St. Luke's Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Capital Health and the University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital-Multiple Sclerosis Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남성 및 여성 피험자.
  • Poser 또는 McDonald 기준에 의한 재발 완화 MS의 진단.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 0에서 5.5 사이입니다.
  • 지난 3년 동안 최소 2번의 악화; 하나의 악화는 적시 파종을 위한 맥도날드 MRI 기준을 활용할 수 있습니다(임상 발병 후 최소 3개월 후에 수행된 스캔에서 입증된 새로운 가돌리늄[Gd]-증강 병변 또는 추적 검사에서 새로운 T2 병변 또는 Gd-강화 병변) -추가 3개월 후 스캔).
  • 피험자의 일상적인 치료의 일부로 간주되지 않는 선별 테스트 및 평가를 포함하여 이 프로토콜에 따른 모든 테스트 전에 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 인터페론 베타 또는 글라티라머 아세테이트의 이전 사용.
  • 스크리닝 30일 이내의 급성 악화.
  • 연구 시작 또는 만성 전신 스테로이드 사용 30일 이내의 급성 악화에 대한 스테로이드(>100 mg/일).
  • 진행성 MS의 증거.
  • 연구 약물 투여 전 12주 동안 IVIg, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 미톡산트론, 사이클로포스파미드, 미코페놀레이트(CellCept) 또는 혈장 교환을 사용하십시오.
  • 이전에 natalizumab(Tysabri, Antegren), cladribine, T 세포 백신, Campath, daclizumab, rituximab, 변경된 펩타이드 리간드 또는 전체 림프양 방사선 조사를 사용한 모든 치료.
  • 연구 약물 투여 전 4주 동안 4개의 아미노피리딘으로 치료.
  • Clinical Coordinating Center(Dr. 루블린).
  • 기준선 MSFC(25피트 걷기, 9홀 페그 테스트[9HPT] 및 진행 청각 직렬 추가 테스트 3[PASAT3])를 수행할 수 없습니다.
  • 기본 MRI 스캔을 받을 수 없음.
  • 인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트로 치료하거나 이 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 심장, 간, 폐 또는 신장 질환, 면역 결핍 또는 기타 의학적 상태의 병력.
  • gadopentetate dimeglumine 또는 mannitol에 대한 알려진 민감성 이력.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 발작의 병력.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 자살 생각 또는 심한 우울증 에피소드의 병력.

  • 아래에 정의된 한도를 초과하는 비정상 선별 혈액 검사:

    • ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase)가 정상 상한치의 2배 이상(즉, >2 × ULN)
    • 총 백혈구 수 <2,300/mm3
    • 혈소판 수 <80,000/mm3
    • 크레아티닌 >2 × ULN
  • 정식 승인 없이 다른 실험적 임상 시험에 참여.
  • 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
  • 여성 피험자의 경우, 폐경 후 또는 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 연구 기간 동안 조사자가 정의한 대로 효과적인 피임법을 시행하지 않으려 합니다. 리듬 방법을 피임의 유일한 방법으로 사용해서는 안 됩니다.
  • 예정된 후속 방문을 위해 피험자가 일정대로 돌아오는 데 영향을 미칠 수 있는 상태(모든 신체적, 정신적 또는 사회적 상태)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터페론 베타 1-a

주간 활성 인터페론 B1a 대 위약 글라티라머 아세테이트

인터페론 b-1a(IFN) 매주 근육 주사
다른: 위약
불활성 물질
의약품: 인터페론 베타 1-a
단일 제제 부문은 IFN IM 및 GA SC(환자의 50%), IFN IM 및 위약 SC(환자의 25%) 및 GA SC 및 위약 IM의 3가지 치료 부문을 제공하는 IFN 및 GA의 두 그룹으로 나뉩니다. (환자의 25%).
다른 이름들:
  • IFN
활성 비교기: 글라티라머 아세테이트

위약 인터페론 B1a 주간 대 활성 글라티라머 아세테이트

매일 글라티라머 아세테이트 20mg
다른: 위약
불활성 물질
의약품: 글라티라머 아세테이트
단일 제제 부문은 IFN IM 및 GA SC(환자의 50%), IFN IM 및 위약 SC(환자의 25%) 및 GA SC 및 위약 IM의 3가지 치료 부문을 제공하는 IFN 및 GA의 두 그룹으로 나뉩니다. (환자의 25%).
다른 이름들:
  • 조지아
활성 비교기: IFN 및 GA
활성 인터페론 B1a 주간 및 활성 글라티라머 아세테이트
의약품: 인터페론 베타 1-a
단일 제제 부문은 IFN IM 및 GA SC(환자의 50%), IFN IM 및 위약 SC(환자의 25%) 및 GA SC 및 위약 IM의 3가지 치료 부문을 제공하는 IFN 및 GA의 두 그룹으로 나뉩니다. (환자의 25%).
다른 이름들:
  • IFN
의약품: 글라티라머 아세테이트
단일 제제 부문은 IFN IM 및 GA SC(환자의 50%), IFN IM 및 위약 SC(환자의 25%) 및 GA SC 및 위약 IM의 3가지 치료 부문을 제공하는 IFN 및 GA의 두 그룹으로 나뉩니다. (환자의 25%).
다른 이름들:
  • 조지아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARR - PDE
기간: 36개월 기준 기준
프로토콜 정의 악화의 연간 재발률 프로토콜 정의 재발 - 발병 후 7일 이내에 보고, 치료 의사가 확인하고 진찰 의사가 EDSS의 변화로 독립적으로 관찰한 재발. 이 재발은 다음과 같이 정의됩니다: MS에 기인한 새로운 증상의 출현 또는 이전 증상의 악화; 신경학적 검사의 변화(방광 및 인지 변화를 제외한 마지막 예정 또는 예정되지 않은 방문에 대해 EDSS가 0.5 이상 증가하거나 하나의 기능 시스템에서 2점 변화 또는 두 기능 시스템에서 1점 변화로 정의됨)의 변화가 동반됨 ); 발열 없이 최소 24시간 지속; 최소 30일 동안 안정성 또는 개선이 선행됩니다.
36개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도의 진행 확인
기간: 36개월 기준 기준

EDSS 진행률 %

참가자의 확인된 진행은 기준선 <=5.0일 때 기준선에서 EDSS의 1.0 증가로 정의되었습니다. 또는 기준선 >=5.5일 때 기준선에서 0.5 증가, 맹검 EDSS 검사관에 의해 평가되고 중앙에서 확인된 바와 같이 6개월 동안 지속됨(분기별 연속 2회 방문).
36개월 기준 기준
다발성 경화증 기능성 복합체의 변화
기간: 36개월 기준 기준

긍정적인 개선을 나타냅니다

다발성 경화증 기능 복합 검사(MSFC)는 피라미드 기능, 감각 기능, 소뇌 기능, 장 및 방광 기능, 뇌간 기능, 정신 기능, 시각 기능을 0에서 6까지 측정하는 척도입니다.

0= 정상 6= 심각한 손실
36개월 기준 기준
MRI 종합 점수의 변화
기간: 36개월 기준 기준
MRI 합성 점수(Z4 점수) - 향상된 조직 부피, T2 병변 부하, T1 저점도 병변 부하의 동등성, 정규화된 CSF(모든 점수가 방향성 적합성 - 크면 클수록 나쁨) 기준선에서 MRI 조영증강 상태(0, 1-4 및 5개 이상의 조영 병변)
36개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Lublin

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 02-0526
  • CRC (NINDS)
  • 02-0526
  • U01NS045719 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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