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Terapia Combinada em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (EM)CombiRx

6 de março de 2014 atualizado por: Fred Lublin

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado comparando o uso combinado de interferon beta-1a e acetato de glatirâmer a qualquer agente isolado em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (CombiRx)

Isto é para um ensaio clínico randomizado (RCT) para determinar se o uso combinado de interferon beta-1a (IFN) e acetato de glatirâmer (GA) é uma terapia mensuravelmente melhor do que qualquer um dos agentes usados ​​individualmente em pacientes com múltiplos surtos-remissão (RR) esclerose (EM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, que examina a terapia de combinação versus terapia de agente único com três anos de acompanhamento do último paciente randomizado. Todos os pacientes permanecerão em terapia até que o último paciente conclua o estudo. Todos os pacientes serão transferidos, com base nos achados, para um rótulo aberto de combinação com acompanhamento contínuo ou alguma recomendação sobre terapia de agente único. Embora o desenho do estudo se beneficie de ter dois braços de terapia de agente único para examinar a importante questão de saber se existem diferenças entre os agentes individuais, o interesse principal está na terapia de combinação. Portanto, um conceito de combinação de dois grupos versus agente único foi usado - dividindo a população em agente único e terapia de combinação igualmente. O braço de agente único é dividido em dois grupos, IFN e GA fornecendo 3 braços de tratamento: IFN por via intramuscular (IM) e GA por via subcutânea (SC) (50% dos pacientes), IFN IM e placebo SC (25% dos pacientes) e GA SC e placebo IM (25% dos pacientes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1008

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Capital Health and the University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital-Multiple Sclerosis Research Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Barrow Neurology Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest Neurospecialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Sutter East Bay Medical Group
      • La Habra, California, Estados Unidos
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • VA West Los Angeles Healthcare Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Patricia Fodor P.C.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
        • University of Miami - Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Ms Center Of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwest University
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Consultants in Neurology - Multiple Sclerosis Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • University of Illinois College of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts-New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • Minneapolis Clinic - MS Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis University - St. Louis VA
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Northern Rockies MS Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neuro Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • The Jacobs Neurological Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Winthrop Neurology Faculty Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • South Shore Neurologic Associates Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • CMC-Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology, MS Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Meritcare Neuroscience
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Neurology Specialists
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Medical College of Ohio
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Allegheny MS Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • MS Center at Evergreen
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Regional MS Center at St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive.
  • Diagnóstico de EM recorrente-remitente pelos critérios de Poser ou McDonald.
  • Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 0 e 5,5, inclusive.
  • Pelo menos 2 exacerbações nos últimos três anos; uma exacerbação pode utilizar os critérios de McDonald MRI para disseminação no tempo (uma nova lesão realçada por gadolínio [Gd] demonstrada em uma varredura feita pelo menos 3 meses após o início de um ataque clínico ou uma nova lesão T2 ou lesão realçada por Gd em um acompanhamento -up scan após mais 3 meses).
  • Forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo, incluindo testes de triagem e avaliações que não são consideradas parte dos cuidados de rotina do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer uso anterior de interferon beta ou acetato de glatiramer.
  • Exacerbação aguda dentro de 30 dias após a triagem.
  • Esteróides para exacerbações agudas (>100 mg/dia) dentro de 30 dias da entrada no estudo ou uso crônico de esteróides sistêmicos.
  • Evidência de EM progressiva.
  • Use IVIg, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, mitoxantrona, ciclofosfamida, micofenolato (CellCept) ou troca de plasma nas doze semanas anteriores à dosagem do medicamento do estudo.
  • Qualquer tratamento anterior com natalizumab (Tysabri, Antegren), cladribina, vacina de células T, Campath, daclizumab, rituximab, ligando peptídico alterado ou irradiação linfoide total.
  • Tratamento com 4 aminopiridinas nas quatro semanas anteriores à dosagem do medicamento em estudo.
  • Tratamento prévio com qualquer outro medicamento experimental, a menos que aprovado pelo Centro de Coordenação Clínica (Dr. Lublim).
  • Incapacidade de realizar o MSFC de linha de base (caminhada cronometrada de 25 pés, teste de pino de 9 buracos [9HPT] e teste de adição serial auditiva estimulada 3 [PASAT3]).
  • Incapacidade de passar por ressonância magnética de linha de base.
  • História de qualquer doença cardíaca, hepática, pulmonar ou renal significativa, deficiência imunológica ou outras condições médicas que impeçam a terapia com interferon beta, acetato de glatirâmer ou a participação neste estudo.
  • História conhecida de sensibilidade ao gadopentetato de dimeglumina ou manitol.
  • História de uma convulsão nos 3 meses anteriores à randomização.
  • História de ideação suicida ou episódio de depressão grave nos 3 meses anteriores à randomização.

  • Exames de sangue de triagem anormais que excedam qualquer um dos limites definidos abaixo:

    • Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) maior que duas vezes o limite superior do normal (ou seja, > 2 × LSN)
    • Contagem total de glóbulos brancos <2.300/mm3
    • Contagem de plaquetas <80.000/mm3
    • Creatinina >2 × LSN
  • Participação em outro ensaio clínico experimental, sem aprovação formal.
  • História de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à randomização.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejam engravidar.
  • Para indivíduos do sexo feminino, a menos que estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, relutância em praticar contracepção eficaz, conforme definido pelo investigador, durante o estudo. O método do ritmo não deve ser usado como único método contraceptivo.
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição que provavelmente afete o retorno do sujeito para visitas de acompanhamento agendadas (qualquer condição física, mental ou social).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Interferon beta 1-a

Interferon B1a Ativo Semanal vs. Placebo Acetato de Glatiramer

Interferon b-1a (IFN) intramuscular semanalmente
Outro: placebo
uma substância inativa
Medicamento: Interferon beta 1-a
O braço de agente único é dividido em dois grupos, IFN e GA fornecendo 3 braços de tratamento: IFN IM e GA SC (50% dos pacientes), IFN IM e placebo SC (25% dos pacientes) e GA SC e placebo IM (25% dos pacientes).
Outros nomes:
  • IFN
Comparador Ativo: acetato de glatiramer

Placebo Interferon B1a Semanal vs. Acetato de Glatiramer Ativo

Acetato de Glatiramer 20mg ao dia
Outro: placebo
uma substância inativa
Medicamento: acetato de glatiramer
O braço de agente único é dividido em dois grupos, IFN e GA fornecendo 3 braços de tratamento: IFN IM e GA SC (50% dos pacientes), IFN IM e placebo SC (25% dos pacientes) e GA SC e placebo IM (25% dos pacientes).
Outros nomes:
  • GA
Comparador Ativo: IFN e AG
Interferon B1a Ativo Semanal e Acetato de Glatiramer Ativo
Medicamento: Interferon beta 1-a
O braço de agente único é dividido em dois grupos, IFN e GA fornecendo 3 braços de tratamento: IFN IM e GA SC (50% dos pacientes), IFN IM e placebo SC (25% dos pacientes) e GA SC e placebo IM (25% dos pacientes).
Outros nomes:
  • IFN
Medicamento: acetato de glatiramer
O braço de agente único é dividido em dois grupos, IFN e GA fornecendo 3 braços de tratamento: IFN IM e GA SC (50% dos pacientes), IFN IM e placebo SC (25% dos pacientes) e GA SC e placebo IM (25% dos pacientes).
Outros nomes:
  • GA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ARR - PDEs
Prazo: Linha de base até o mês 36
Taxa de recaída anualizada de exacerbações definidas pelo protocolo Recaída definida pelo protocolo - uma recaída observada dentro de 7 dias após o início, verificada pelo médico assistente e observada independentemente como uma alteração no EDSS pelo médico examinador. Esta recaída é definida como: aparecimento de um novo sintoma ou agravamento de um sintoma antigo, atribuível à EM; acompanhado por uma alteração no exame neurológico (definido como um aumento de 0,5 ou mais no EDSS durante a última visita agendada ou não agendada ou uma alteração de 2 pontos em um sistema funcional ou uma alteração de 1 ponto em dois sistemas funcionais, exceto bexiga e alterações cognitivas ); com duração mínima de 24 horas na ausência de febre; e precedido de estabilidade ou melhora por pelo menos 30 dias.
Linha de base até o mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão confirmada na Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Linha de base até o mês 36

% com progressão de EDSS

A progressão confirmada em um participante foi definida como um aumento de 1,0 no EDSS desde a linha de base, quando a linha de base <=5,0; ou um aumento de 0,5 desde a linha de base, quando a linha de base >=5,5, sustentada por 6 meses (2 visitas trimestrais sucessivas), conforme avaliado pelo examinador EDSS cego e confirmado centralmente.
Linha de base até o mês 36
Alteração no Composto Funcional da Esclerose Múltipla
Prazo: Linha de base até o mês 36

positivo indica melhora

O Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) é uma escala que mede funções piramidais, funções sensoriais, funções cerebelares, funções intestinais e da bexiga, funções do tronco cerebral, funções mentais e funções visuais de 0 a 6.

0= normal 6= perda severa
Linha de base até o mês 36
Alteração na pontuação composta de ressonância magnética
Prazo: Linha de base até o mês 36
Pontuação composta de ressonância magnética (pontuação Z4) - a soma não ponderada das pontuações Z individuais para volume de tecido aumentado, carga de lesão T2, equivalência da carga de lesão hipointensa T1, LCR normalizado (uma medida inversa de atrofia com o sinal apropriado para que todas as pontuações sejam direcionalmente compatível - maior é pior) Status de realce da ressonância magnética na linha de base (0, 1-4 e 5 ou mais lesões realçadas)
Linha de base até o mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Lublin

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 02-0526
  • CRC (NINDS)
  • 02-0526
  • U01NS045719 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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