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Thérapie combinée chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP)CombiRx

6 mars 2014 mis à jour par: Fred Lublin

Une étude multicentrique, à double insu et randomisée comparant l'utilisation combinée de l'interféron bêta-1a et de l'acétate de glatiramère à l'un ou l'autre agent seul chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (CombiRx)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR) visant à déterminer si l'utilisation combinée de l'interféron bêta-1a (IFN) et de l'acétate de glatiramère (AG) est une thérapie mesurable meilleure que l'un ou l'autre des agents utilisés individuellement chez les patients atteints de polyrémissions récurrentes (RR). sclérose (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique en double aveugle examinant la thérapie combinée par rapport à la thérapie à agent unique avec un suivi de trois ans sur le dernier patient randomisé. Tous les patients resteront sous traitement jusqu'à ce que le dernier patient termine l'étude. Tous les patients seront ensuite transférés, sur la base des résultats, vers une association ouverte avec un suivi continu ou une recommandation concernant la monothérapie. Alors que la conception de l'étude bénéficie d'avoir deux bras de thérapie à agent unique pour examiner la question importante de savoir s'il existe des différences entre les agents uniques, l'intérêt principal est dans la thérapie combinée. Par conséquent, un concept d'association à deux groupes par rapport à un agent unique a été utilisé - divisant la population en un seul agent et un traitement combiné de manière égale. Le bras monothérapie est divisé en deux groupes, IFN et GA prévoyant 3 bras de traitement : IFN par voie intramusculaire (IM) et GA par voie sous-cutanée (SC) (50% des patients), IFN IM et placebo SC (25% des patients) et GA SC et placebo IM (25 % des patients).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1008

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health and the University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital-Multiple Sclerosis Research Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Barrow Neurology Clinic
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Northwest Neurospecialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
        • Sutter East Bay Medical Group
      • La Habra, California, États-Unis
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • VA West Los Angeles Healthcare Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Patricia Fodor P.C.
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33124
        • University of Miami - Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • MS Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwest University
      • Northbrook, Illinois, États-Unis
        • Consultants in Neurology - Multiple Sclerosis Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • University of Illinois College of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Tufts-New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, États-Unis
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis
        • Minneapolis Clinic - MS Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • St. Louis University - St. Louis VA
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
        • Northern Rockies MS Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neuro Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • The Jacobs Neurological Institute
      • Mineola, New York, États-Unis
        • Winthrop Neurology Faculty Practice
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Patchogue, New York, États-Unis
        • South Shore Neurologic Associates Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • CMC-Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology, MS Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • Meritcare Neuroscience
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Neurology Specialists
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Medical College of Ohio
      • Uniontown, Ohio, États-Unis
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Allegheny MS Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • MS Center at Evergreen
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Regional MS Center at St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans inclus.
  • Diagnostic de la SEP récurrente-rémittente selon les critères Poser ou McDonald.
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 5,5 inclus.
  • Au moins 2 exacerbations au cours des trois années précédentes ; une exacerbation peut utiliser les critères d'IRM de McDonald pour la diffusion dans le temps (une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium [Gd] démontrée sur un scanner effectué au moins 3 mois après le début d'une attaque clinique ou une nouvelle lésion T2 ou une lésion rehaussée par le Gd sur un suivi -up scan après 3 mois supplémentaires).
  • Donner un consentement éclairé écrit avant tout test dans le cadre de ce protocole, y compris les tests de dépistage et les évaluations qui ne sont pas considérés comme faisant partie des soins de routine du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Toute utilisation antérieure d'interféron bêta ou d'acétate de glatiramère.
  • Exacerbation aiguë dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Stéroïdes pour les exacerbations aiguës (> 100 mg/jour) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude ou l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques.
  • Preuve de SP progressive.
  • Utiliser l'IgIV, l'azathioprine, le méthotrexate, la cyclosporine, la mitoxantrone, le cyclophosphamide, le mycophénolate (CellCept) ou la plasmaphérèse dans les douze semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Tout traitement antérieur par natalizumab (Tysabri, Antegren), cladribine, vaccin à cellules T, Campath, daclizumab, rituximab, ligand peptidique altéré ou irradiation lymphoïde totale.
  • Traitement avec 4 aminopyridines dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Un traitement antérieur avec tout autre médicament expérimental, à moins d'être approuvé par le centre de coordination clinique (Dr. Lubline).
  • Incapacité à effectuer le MSFC de base (marche chronométrée de 25 pieds, test de cheville à 9 trous [9HPT] et test d'addition en série auditif rythmé 3 [PASAT3]).
  • Incapacité à subir une IRM de base.
  • Antécédents de toute maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale importante, d'un déficit immunitaire ou d'autres conditions médicales qui empêcheraient le traitement par l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère ou la participation à cette étude.
  • Antécédents connus de sensibilité au gadopentétate de diméglumine ou au mannitol.
  • Antécédents de crise dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Antécédents d'idées suicidaires ou d'un épisode de dépression sévère dans les 3 mois précédant la randomisation.

  • Tests sanguins de dépistage anormaux dépassant l'une des limites définies ci-dessous :

    • Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale (c'est-à-dire > 2 × LSN)
    • Nombre total de globules blancs <2 300/mm3
    • Numération plaquettaire <80 000/mm3
    • Créatinine> 2 × LSN
  • Participation à un autre essai clinique expérimental, sans approbation formelle.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la randomisation.
  • Sujets féminins qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Pour les sujets féminins, à moins d'être ménopausés ou stériles chirurgicalement, refus de pratiquer une contraception efficace, telle que définie par l'investigateur, au cours de l'étude. La méthode du rythme ne doit pas être utilisée comme seule méthode de contraception.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition susceptible d'affecter le retour du sujet pour les visites de suivi prévues dans les délais (toute condition physique, mentale ou sociale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interféron bêta 1-a

Actif Interféron B1a Hebdomadaire vs Placebo Glatiramère Acétate

Interféron b-1a (IFN) par voie intramusculaire hebdomadaire
Autre: placebo
une substance inactive
Médicament: Interféron bêta 1-a
Le bras monothérapie est divisé en deux groupes, IFN et GA prévoyant 3 bras de traitement : IFN IM et GA SC (50% des patients), IFN IM et placebo SC (25% des patients) et GA SC et placebo IM (25% des patients).
Autres noms:
  • IFN
Comparateur actif: acétate de glatiramère

Placebo Interféron B1a hebdomadaire vs acétate de glatiramère actif

Acétate de glatiramère 20 mg par jour
Autre: placebo
une substance inactive
Médicament: acétate de glatiramère
Le bras monothérapie est divisé en deux groupes, IFN et GA prévoyant 3 bras de traitement : IFN IM et GA SC (50% des patients), IFN IM et placebo SC (25% des patients) et GA SC et placebo IM (25% des patients).
Autres noms:
  • Géorgie
Comparateur actif: IFN et AG
Interféron B1a actif hebdomadaire et acétate de glatiramère actif
Médicament: Interféron bêta 1-a
Le bras monothérapie est divisé en deux groupes, IFN et GA prévoyant 3 bras de traitement : IFN IM et GA SC (50% des patients), IFN IM et placebo SC (25% des patients) et GA SC et placebo IM (25% des patients).
Autres noms:
  • IFN
Médicament: acétate de glatiramère
Le bras monothérapie est divisé en deux groupes, IFN et GA prévoyant 3 bras de traitement : IFN IM et GA SC (50% des patients), IFN IM et placebo SC (25% des patients) et GA SC et placebo IM (25% des patients).
Autres noms:
  • Géorgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARR - PDE
Délai: De la référence au mois 36
Taux de rechute annualisé des exacerbations définies par le protocole Rechute définie par le protocole - une rechute observée dans les 7 jours suivant son apparition, vérifiée par le médecin traitant et observée de manière indépendante comme une modification de l'EDSS par le médecin examinateur. Cette rechute est définie comme : l'apparition d'un nouveau symptôme ou l'aggravation d'un symptôme ancien, attribuable à la SEP ; accompagné d'un changement dans l'examen neurologique (défini comme une augmentation de 0,5 ou plus de l'EDSS au cours de la dernière visite programmée ou non programmée ou un changement de 2 points dans un système fonctionnel ou un changement de 1 point dans deux systèmes fonctionnels, à l'exception des changements vésicaux et cognitifs ); durant au moins 24 heures en l'absence de fièvre ; et précédée d'une stabilité ou d'une amélioration pendant au moins 30 jours.
De la référence au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression confirmée sur l'échelle d'état d'invalidité étendue
Délai: De la référence au mois 36

% avec progression EDSS

La progression confirmée chez un participant a été définie comme une augmentation de 1,0 de l'EDSS par rapport au départ, lorsque le départ était <= 5,0 ; ou une augmentation de 0,5 par rapport à la ligne de base, lorsque la ligne de base> = 5,5, maintenue pendant 6 mois (2 visites trimestrielles successives), telle qu'évaluée par l'examinateur EDSS en aveugle et confirmée au niveau central.
De la référence au mois 36
Modification du composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: De base au mois 36

positif indique une amélioration

Le Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) est une échelle mesurant les fonctions pyramidales, les fonctions sensorielles, les fonctions cérébelleuses, les fonctions intestinales et vésicales, les fonctions du tronc cérébral, les fonctions mentales et les fonctions visuelles de 0 à 6.

0= normal 6= perte sévère
De base au mois 36
Modification du score composite IRM
Délai: De base au mois 36
Score composite IRM (score Z4) - la somme non pondérée des scores Z individuels pour l'amélioration du volume tissulaire, la charge lésionnelle T2, l'équivalence de la charge lésionnelle hypointense T1, le LCR normalisé (une mesure inverse de l'atrophie avec le signe approprié pour que tous les scores soient directionnellement compatible - plus grand est pire) Statut de rehaussement IRM au départ (0, 1-4 et 5 ou plus lésions rehaussées)
De base au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Lublin

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 02-0526
  • CRC (NINDS)
  • 02-0526
  • U01NS045719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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