Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) CombiRx

6. marts 2014 opdateret af: Fred Lublin

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner den kombinerede brug af interferon Beta-1a og Glatirameracetat med begge midler alene hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (CombiRx)

Dette er til et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at afgøre, om den kombinerede brug af interferon beta-1a (IFN) og glatirameracetat (GA) er en målbart bedre behandling end begge midler, der anvendes individuelt til patienter med relapsing-remitting (RR) multiple sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der undersøger kombinationsterapi versus enkeltstofterapi med tre års opfølgning på den sidst randomiserede patient. Alle patienter forbliver i terapi, indtil den sidste patient fuldfører undersøgelsen. Alle patienter vil derefter, baseret på resultaterne, blive overført til open label af kombination med fortsat opfølgning eller en anbefaling om enkeltstofbehandling. Mens studiedesignet drager fordel af at have to arme af enkeltstofterapi til at undersøge det vigtige spørgsmål om, hvorvidt der er forskelle mellem de enkelte midler, er den primære interesse i kombinationsterapi. Derfor blev der brugt et to-gruppe-kombinations- versus enkeltmiddel-koncept - opdeling af populationen i enkeltmiddel og kombinationsterapi ligeligt. Enkeltmiddelarmen er opdelt i to grupper, IFN og GA, der giver 3 behandlingsarme: IFN intramuskulært (IM) og GA subkutant (SC) (50 % af patienterne), IFN IM og placebo SC (25 % af patienterne) og GA SC og placebo IM (25 % af patienterne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1008

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health and the University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital-Multiple Sclerosis Research Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Barrow Neurology Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest Neurospecialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • Sutter East Bay Medical Group
      • La Habra, California, Forenede Stater
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • VA West Los Angeles Healthcare Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Patricia Fodor P.C.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami - Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Ms Center Of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwest University
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
        • Consultants in Neurology - Multiple Sclerosis Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • University of Illinois College of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Tufts-New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • Minneapolis Clinic - MS Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis University - St. Louis VA
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Northern Rockies MS Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neuro Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • The Jacobs Neurological Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Winthrop Neurology Faculty Practice
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • South Shore Neurologic Associates Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • CMC-Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology, MS Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Meritcare Neuroscience
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Neurology Specialists
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Medical College of Ohio
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Allegheny MS Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • MS Center at Evergreen
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Regional MS Center at St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år inklusive.
  • Diagnose af recidiverende-remitterende MS ved enten Poser- eller McDonald-kriterierne.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mellem 0 og 5,5 inklusive.
  • Mindst 2 eksacerbationer i de foregående tre år; én eksacerbation kan bruge McDonald MRI-kriterierne til spredning i tide (en ny gadolinium [Gd]-forstærkende læsion påvist på en scanning udført mindst 3 måneder efter begyndelsen af ​​et klinisk anfald eller en ny T2-læsion eller Gd-forstærkende læsion på en efterfølgende -up-scanning efter yderligere 3 måneder).
  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol, herunder screeningstests og evalueringer, der ikke anses for at være en del af forsøgspersonens rutinemæssige pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere brug af interferon beta eller glatirameracetat.
  • Akut eksacerbation inden for 30 dage efter screening.
  • Steroider til akutte eksacerbationer (>100 mg/dag) inden for 30 dage efter studiestart eller kronisk systemisk steroidbrug.
  • Bevis på progressiv MS.
  • Brug IVIg, azathioprin, methotrexat, cyclosporin, mitoxantron, cyclophosphamid, mycophenolat (CellCept) eller plasmaudskiftning i de tolv uger før undersøgelse af lægemiddeldosering.
  • Enhver tidligere behandling med natalizumab (Tysabri, Antegren), cladribin, T-cellevaccine, Campath, daclizumab, rituximab, ændret peptidligand eller total lymfoid bestråling.
  • Behandling med 4 aminopyridiner i de fire uger forud for undersøgelse af lægemiddeldosering.
  • Forudgående behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel, medmindre det er godkendt af det kliniske koordinerende center (Dr. Lublin).
  • Manglende evne til at udføre baseline MSFC (timet 25-fods gang, 9-hullers peg-test [9HPT] og Paced Auditory Serial Addition Test 3 [PASAT3]).
  • Manglende evne til at gennemgå baseline MR-scanning.
  • Anamnese med enhver signifikant hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom, immundefekt eller andre medicinske tilstande, der ville udelukke behandling med interferon beta, glatirameracetat eller deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kendt historie med følsomhed over for gadopentetat-dimeglumin eller mannitol.
  • Anamnese med et anfald inden for de 3 måneder før randomisering.
  • Anamnese med selvmordstanker eller en episode med svær depression inden for de 3 måneder før randomisering.

  • Unormale screeningsblodprøver, der overskrider en af ​​nedenstående grænser:

    • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større end to gange den øvre grænse for normal (dvs. >2 × ULN)
    • Samlet antal hvide blodlegemer <2.300/mm3
    • Blodpladetal <80.000/mm3
    • Kreatinin >2 × ULN
  • Deltagelse i et andet eksperimentelt klinisk forsøg uden formel godkendelse.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for randomisering.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • For kvindelige forsøgspersoner, medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile, manglende vilje til at praktisere effektiv prævention, som defineret af investigator, under undersøgelsen. Rytmemetoden må ikke bruges som den eneste præventionsmetode.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand, der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til planlagte opfølgningsbesøg efter planen (enhver fysisk, mental eller social tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interferon beta 1-a

Active Interferon B1a Weekly vs. Placebo Glatiramer Acetate

Interferon b-1a (IFN) intramuskulært ugentligt
Andet: placebo
et inaktivt stof
Medicin: Interferon beta 1-a
Enkeltmiddelarmen er opdelt i to grupper, IFN og GA giver 3 behandlingsarme: IFN IM og GA SC (50 % af patienterne), IFN IM og placebo SC (25 % af patienterne) og GA SC og placebo IM (25 % af patienterne).
Andre navne:
  • IFN
Aktiv komparator: glatirameracetat

Placebo Interferon B1a Ugentligt vs. Aktiv Glatirameracetat

Glatirameracetat 20 mg dagligt
Andet: placebo
et inaktivt stof
Medicin: glatirameracetat
Enkeltmiddelarmen er opdelt i to grupper, IFN og GA giver 3 behandlingsarme: IFN IM og GA SC (50 % af patienterne), IFN IM og placebo SC (25 % af patienterne) og GA SC og placebo IM (25 % af patienterne).
Andre navne:
  • GA
Aktiv komparator: IFN og GA
Active Interferon B1a Weekly og Active Glatiramer Acetate
Medicin: Interferon beta 1-a
Enkeltmiddelarmen er opdelt i to grupper, IFN og GA giver 3 behandlingsarme: IFN IM og GA SC (50 % af patienterne), IFN IM og placebo SC (25 % af patienterne) og GA SC og placebo IM (25 % af patienterne).
Andre navne:
  • IFN
Medicin: glatirameracetat
Enkeltmiddelarmen er opdelt i to grupper, IFN og GA giver 3 behandlingsarme: IFN IM og GA SC (50 % af patienterne), IFN IM og placebo SC (25 % af patienterne) og GA SC og placebo IM (25 % af patienterne).
Andre navne:
  • GA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARR - PDE'er
Tidsramme: Baseline til måned 36
Årlig tilbagefaldsrate af protokoldefinerede eksacerbationer Protokoldefineret tilbagefald - et tilbagefald set inden for 7 dage efter debut, verificeret af den behandlende læge og uafhængigt observeret som en ændring i EDSS af den undersøgende læge. Dette tilbagefald defineres som: fremkomsten af ​​et nyt symptom eller forværring af et gammelt symptom, der kan tilskrives MS; ledsaget af en ændring i den neurologiske undersøgelse (defineret som en stigning på 0,5 eller mere i EDSS i forhold til det sidste planlagte eller uplanlagte besøg eller en ændring på 2 point i et funktionelt system eller en ændring på 1 point i to funktionelle systemer, undtagen blære og kognitive ændringer ); varer mindst 24 timer i fravær af feber; og forudgået af stabilitet eller forbedring i mindst 30 dage.
Baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet fremskridt på den udvidede handicapstatusskala
Tidsramme: Baseline til måned 36

% med EDSS-progression

Bekræftet progression hos en deltager blev defineret som en stigning på 1,0 i EDSS fra baseline, når baseline <=5,0; eller en stigning på 0,5 fra baseline, når baseline >=5,5, vedvarende i 6 måneder (2 på hinanden følgende kvartalsbesøg), som vurderet af den blindede EDSS-eksaminator og bekræftet centralt.
Baseline til måned 36
Ændring i multipel sklerose funktionel sammensætning
Tidsramme: Baseline til måned 36

positiv indikerer forbedring

Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er en skala, der måler pyramidefunktioner, sensoriske funktioner, cerebellare funktioner, tarm- og blærefunktioner, hjernestammefunktioner, mentale funktioner og visuelle funktioner fra 0 til 6.

0= normal 6= alvorligt tab
Baseline til måned 36
Ændring i MRI Composite Score
Tidsramme: Baseline til måned 36
MRI-sammensat score (Z4-score) - den uvægtede sum af de individuelle Z-score for øget vævsvolumen, T2-læsionsbyrde, ækvivalens af T1 hypointense læsionsbyrde, normaliseret CSF (et omvendt mål for atrofi med det passende fortegn, så alle scores er retningskompatibel - større er værre) MRI-forstærkningsstatus ved baseline (0, 1-4 og 5 eller flere forstærkende læsioner)
Baseline til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Lublin

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 02-0526
  • CRC (NINDS)
  • 02-0526
  • U01NS045719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner