Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RS) CombiRx

6. března 2014 aktualizováno: Fred Lublin

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající kombinované použití interferonu Beta-1a a glatiramer acetátu s oběma látkami samostatně u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (CombiRx)

Toto je pro randomizovanou klinickou studii (RCT), která má určit, zda je kombinované použití interferonu beta-1a (IFN) a glatiramer acetátu (GA) měřitelně lepší terapií než kterákoli z těchto látek užívaná samostatně u pacientů s relabující-remitující (RR) mnohočetnou skleróza (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii zkoumající kombinovanou terapii versus terapii jedním přípravkem s tříletým sledováním u posledního randomizovaného pacienta. Všichni pacienti zůstanou na terapii, dokud poslední pacient nedokončí studii. Všichni pacienti budou poté na základě zjištění převedeni na otevřenou kombinaci s pokračujícím sledováním nebo s určitým doporučením ohledně terapie jedním léčivem. Zatímco návrh studie těží z toho, že má dvě ramena terapie jedním činidlem, aby se prozkoumala důležitá otázka, zda existují rozdíly mezi jednotlivými činidly, primárním zájmem je kombinovaná terapie. Proto byl použit dvouskupinový koncept kombinace versus jediná látka – rozdělení populace na jednu látku a kombinovanou terapii rovnoměrně. Rameno s jedním léčivem je rozděleno do dvou skupin, IFN a GA poskytující 3 léčebná ramena: IFN intramuskulárně (IM) a GA subkutánně (SC) (50 % pacientů), IFN IM a placebo SC (25 % pacientů). a GA SC a placebo IM (25 % pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1008

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health and the University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital-Multiple Sclerosis Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Barrow Neurology Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Northwest Neurospecialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • Sutter East Bay Medical Group
      • La Habra, California, Spojené státy
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • VA West Los Angeles Healthcare Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Patricia Fodor P.C.
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami - Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Ms Center Of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwest University
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy
        • Consultants in Neurology - Multiple Sclerosis Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • University of Illinois College of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Tufts-New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • Minneapolis Clinic - MS Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis University - St. Louis VA
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
        • Northern Rockies MS Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neuro Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • The Jacobs Neurological Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy
        • Winthrop Neurology Faculty Practice
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • South Shore Neurologic Associates Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • CMC-Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology, MS Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • Meritcare Neuroscience
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Neurology Specialists
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Medical College of Ohio
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Allegheny MS Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • MS Center at Evergreen
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Regional MS Center at St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let včetně.
  • Diagnóza relabující-remitující RS podle Poserova nebo McDonaldova kritéria.
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0 a 5,5 včetně.
  • Nejméně 2 exacerbace v předchozích třech letech; jedna exacerbace může využít McDonaldova MRI kritéria pro šíření v čase (nová léze zvýrazněná gadolinium [Gd] demonstrovaná na skenu provedeném alespoň 3 měsíce po začátku klinického záchvatu nebo nová léze T2 nebo léze zvýrazněná Gd při sledování -skenování po dalších 3 měsících).
  • Udělte písemný informovaný souhlas před jakýmkoli testováním podle tohoto protokolu, včetně screeningových testů a hodnocení, které nejsou považovány za součást běžné péče subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí použití interferonu beta nebo glatiramer acetátu.
  • Akutní exacerbace do 30 dnů od screeningu.
  • Steroidy pro akutní exacerbace (>100 mg/den) do 30 dnů od vstupu do studie nebo chronické systémové užívání steroidů.
  • Důkazy progresivní čs.
  • Použijte IVIg, azathioprin, metotrexát, cyklosporin, mitoxantron, cyklofosfamid, mykofenolát (CellCept) nebo výměnu plazmy dvanáct týdnů před podáním studovaného léku.
  • Jakákoli předchozí léčba natalizumabem (Tysabri, Antegren), kladribinem, T buněčnou vakcínou, Campathem, daklizumabem, rituximabem, změněným peptidovým ligandem nebo celkovým ozářením lymfoidů.
  • Léčba 4 aminopyridiny během čtyř týdnů před podáním studovaného léku.
  • Předchozí léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem, pokud to neschválí klinické koordinační centrum (Dr. Lublin).
  • Neschopnost provést základní MSFC (chůze na čas na 25 stop, 9jamkový kolíkový test [9HPT] a Paced Auditory Serial Addition Test 3 [PASAT3]).
  • Neschopnost podstoupit základní vyšetření MRI.
  • Anamnéza jakéhokoli významného srdečního, jaterního, plicního nebo renálního onemocnění, imunitní nedostatečnosti nebo jiných zdravotních stavů, které by vylučovaly léčbu interferonem beta, glatiramer acetátem nebo účast v této studii.
  • Známá anamnéza citlivosti na gadopentetát dimeglumin nebo mannitol.
  • Anamnéza záchvatu během 3 měsíců před randomizací.
  • Sebevražedné myšlenky nebo epizoda těžké deprese v anamnéze během 3 měsíců před randomizací.

  • Abnormální screeningové krevní testy přesahující kterýkoli z níže definovaných limitů:

    • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (tj. >2 ​​× ULN)
    • Celkový počet bílých krvinek <2 300/mm3
    • Počet krevních destiček <80 000/mm3
    • Kreatinin > 2 × ULN
  • Účast v jiné experimentální klinické studii bez formálního schválení.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před randomizací.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
  • U ženských subjektů, pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, neochota praktikovat účinnou antikoncepci, jak je definováno zkoušejícím, během studie. Rytmická metoda se nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce.
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu včetně přítomnosti jakéhokoli stavu, který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na plánované následné návštěvy podle plánu (jakýkoli fyzický, duševní nebo sociální stav).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interferon beta 1-a

Aktivní interferon B1a týdně vs. Placebo Glatiramer Acetate

Interferon b-1a (IFN) intramuskulárně týdně
Jiný: placebo
neaktivní látka
Lék: Interferon beta 1-a
Rameno s jedním léčivem je rozděleno do dvou skupin, IFN a GA poskytující 3 léčebná ramena: IFN IM a GA SC (50 % pacientů), IFN IM a placebo SC (25 % pacientů) a GA SC a placebo IM (25 % pacientů).
Ostatní jména:
  • IFN
Aktivní komparátor: glatiramer acetát

Placebo Interferon B1a týdně vs. Aktivní Glatiramer Acetate

Glatiramer acetát 20 mg denně
Jiný: placebo
neaktivní látka
Lék: glatiramer acetát
Rameno s jedním léčivem je rozděleno do dvou skupin, IFN a GA poskytující 3 léčebná ramena: IFN IM a GA SC (50 % pacientů), IFN IM a placebo SC (25 % pacientů) a GA SC a placebo IM (25 % pacientů).
Ostatní jména:
  • GA
Aktivní komparátor: IFN a GA
Aktivní interferon B1a týdně a aktivní Glatiramer acetát
Lék: Interferon beta 1-a
Rameno s jedním léčivem je rozděleno do dvou skupin, IFN a GA poskytující 3 léčebná ramena: IFN IM a GA SC (50 % pacientů), IFN IM a placebo SC (25 % pacientů) a GA SC a placebo IM (25 % pacientů).
Ostatní jména:
  • IFN
Lék: glatiramer acetát
Rameno s jedním léčivem je rozděleno do dvou skupin, IFN a GA poskytující 3 léčebná ramena: IFN IM a GA SC (50 % pacientů), IFN IM a placebo SC (25 % pacientů) a GA SC a placebo IM (25 % pacientů).
Ostatní jména:
  • GA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARR - PDE
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Anualizovaná míra relapsů protokolem definovaných exacerbací Recidiva definovaná protokolem - relaps pozorovaný do 7 dnů od začátku, ověřený ošetřujícím lékařem a nezávisle pozorovaný jako změna EDSS vyšetřujícím lékařem. Tento relaps je definován jako: objevení se nového symptomu nebo zhoršení starého symptomu, které lze připsat RS; doprovázená změnou neurologického vyšetření (definovaná jako 0,5 nebo větší zvýšení EDSS oproti poslední plánované nebo neplánované návštěvě nebo 2-bodová změna v jednom funkčním systému nebo 1-bodová změna ve dvou funkčních systémech, kromě změn močového měchýře a kognitivních funkcí ); trvající alespoň 24 hodin bez horečky; a předchází mu stabilita nebo zlepšení po dobu alespoň 30 dnů.
Výchozí stav do měsíce 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená progrese na rozšířené škále stavu postižení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36

% s progresí EDSS

Potvrzená progrese u účastníka byla definována jako zvýšení EDSS o 1,0 od výchozí hodnoty, když výchozí hodnota <=5,0; nebo zvýšení o 0,5 od výchozí hodnoty, když výchozí hodnota >=5,5, přetrvávající po dobu 6 měsíců (2 po sobě jdoucí čtvrtletní návštěvy), podle hodnocení zaslepeného zkoušejícího EDSS a potvrzeného centrálně.
Výchozí stav do měsíce 36
Změna ve funkčním kompozitu roztroušené sklerózy
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36

pozitivní znamená zlepšení

Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) je stupnice měřící pyramidové funkce, smyslové funkce, mozečkové funkce, funkce střev a močového měchýře, funkce mozkového kmene, mentální funkce a zrakové funkce od 0 do 6.

0= normální 6= těžká ztráta
Výchozí stav do měsíce 36
Změna v MRI Composite Score
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
MRI kompozitní skóre (Z4 skóre) - nevážený součet jednotlivých Z skóre pro zvýšený objem tkáně, zátěž T2 lézí, ekvivalenci zátěže T1 hypointenzivní lézí, normalizovaný CSF (inverzní míra atrofie s příslušným znaménkem, takže všechna skóre jsou směrově kompatibilní – větší, tím horší) stav zlepšení MRI na začátku (0, 1–4 a 5 nebo více zvětšujících lézí)
Výchozí stav do měsíce 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Lublin

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 02-0526
  • CRC (NINDS)
  • 02-0526
  • U01NS045719 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit