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Terapia di combinazione in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM)CombiRx

6 marzo 2014 aggiornato da: Fred Lublin

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che confronta l'uso combinato di interferone beta-1a e glatiramer acetato con entrambi gli agenti da soli in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (CombiRx)

Questo è per uno studio clinico randomizzato (RCT) per determinare se l'uso combinato di interferone beta-1a (IFN) e glatiramer acetato (GA) è una terapia misurabilmente migliore rispetto a entrambi gli agenti usati singolarmente in pazienti con recidivante-remittente (RR) multiplo sclerosi (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che esamina la terapia di combinazione rispetto alla terapia con un singolo agente con un follow-up di tre anni sull'ultimo paziente randomizzato. Tutti i pazienti rimarranno in terapia fino al completamento dello studio da parte dell'ultimo paziente. Tutti i pazienti passeranno quindi, sulla base dei risultati, alla combinazione in aperto con un follow-up continuo o qualche raccomandazione sulla terapia con un singolo agente. Mentre il disegno dello studio trae vantaggio dall'avere due bracci di terapia con un singolo agente per esaminare l'importante questione se vi siano differenze tra i singoli agenti, l'interesse primario è nella terapia di combinazione. Pertanto, è stato utilizzato un concetto di combinazione a due gruppi rispetto a un singolo agente, suddividendo equamente la popolazione in un singolo agente e una terapia di combinazione. Il braccio monoagente è diviso in due gruppi, IFN e GA che prevedono 3 bracci di trattamento: IFN per via intramuscolare (IM) e GA per via sottocutanea (SC) (50% dei pazienti), IFN IM e placebo SC (25% dei pazienti) e GA SC e placebo IM (25% dei pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1008

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health and the University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital-Multiple Sclerosis Research Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Barrow Neurology Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Northwest Neurospecialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • Sutter East Bay Medical Group
      • La Habra, California, Stati Uniti
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • VA West Los Angeles Healthcare Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Patricia Fodor P.C.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami - Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • MS Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwest University
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti
        • Consultants in Neurology - Multiple Sclerosis Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • University of Illinois College of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Tufts-New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • Minneapolis Clinic - MS Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis University - St. Louis VA
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
        • Northern Rockies MS Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neuro Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • The Jacobs Neurological Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • Winthrop Neurology Faculty Practice
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • South Shore Neurologic Associates Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • CMC-Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology, MS Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Meritcare Neuroscience
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Neurology Specialists
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Medical College of Ohio
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Allegheny MS Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • MS Center at Evergreen
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Regional MS Center at St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi.
  • Diagnosi di SM recidivante-remittente secondo i criteri di Poser o di McDonald.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,5 inclusi.
  • Almeno 2 riacutizzazioni nei tre anni precedenti; una riacutizzazione può utilizzare i criteri McDonald MRI per la disseminazione nel tempo (una nuova lesione captante il gadolinio [Gd] dimostrata su una scansione eseguita almeno 3 mesi dopo l'insorgenza di un attacco clinico o una nuova lesione T2 o lesione captante Gd su un follow-up -up scan dopo altri 3 mesi).
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi test in base a questo protocollo, inclusi test di screening e valutazioni che non sono considerati parte delle cure di routine del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso precedente di interferone beta o glatiramer acetato.
  • Esacerbazione acuta entro 30 giorni dallo screening.
  • Steroidi per riacutizzazioni (>100 mg/giorno) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o uso cronico di steroidi sistemici.
  • Evidenza di SM progressiva.
  • Utilizzare IVIg, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, mitoxantrone, ciclofosfamide, micofenolato (CellCept) o plasmaferesi nelle dodici settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi precedente trattamento con natalizumab (Tysabri, Antegren), cladribina, vaccino a cellule T, Campath, daclizumab, rituximab, ligando peptidico alterato o irradiazione linfoide totale.
  • Trattamento con 4 aminopiridine nelle quattro settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • Precedente trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale, salvo approvazione da parte del Centro di Coordinamento Clinico (Dr. Lublino).
  • Incapacità di eseguire l'MSFC di base (camminata a tempo di 25 piedi, test del piolo a 9 fori [9HPT] e test di addizione seriale stimolato uditivo 3 [PASAT3]).
  • Incapacità di sottoporsi a scansione MRI di base.
  • - Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, epatica, polmonare o renale significativa, deficienza immunitaria o altre condizioni mediche che precluderebbero la terapia con interferone beta, glatiramer acetato o la partecipazione a questo studio.
  • Storia nota di sensibilità al gadopentetato dimeglumina o al mannitolo.
  • Storia di un attacco nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Storia di ideazione suicidaria o episodio di grave depressione nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.

  • Analisi del sangue di screening anormali che superano uno qualsiasi dei limiti definiti di seguito:

    • Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) maggiore di due volte il limite superiore del normale (cioè, > 2 × ULN)
    • Conta totale dei globuli bianchi <2.300/mm3
    • Conta piastrinica <80.000/mm3
    • Creatinina > 2 × ULN
  • Partecipazione ad un altro studio clinico sperimentale, senza approvazione formale.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la randomizzazione.
  • Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Per i soggetti di sesso femminile, a meno che non siano in postmenopausa o chirurgicamente sterili, riluttanza a praticare una contraccezione efficace, come definito dallo sperimentatore, durante lo studio. Il metodo del ritmo non deve essere utilizzato come unico metodo contraccettivo.
  • Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up programmate nei tempi previsti (qualsiasi condizione fisica, mentale o sociale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interferone beta 1-a

Interferone attivo B1a settimanale rispetto al placebo Glatiramer acetato

Interferone b-1a (IFN) per via intramuscolare settimanale
Altro: placebo
una sostanza inattiva
Droga: Interferone beta 1-a
Il braccio monoagente è diviso in due gruppi, IFN e GA che prevedono 3 bracci di trattamento: IFN IM e GA SC (50% dei pazienti), IFN IM e placebo SC (25% dei pazienti) e GA SC e placebo IM (25% dei pazienti).
Altri nomi:
  • IFN
Comparatore attivo: glatiramer acetato

Placebo interferone B1a settimanale vs. Glatiramer acetato attivo

Glatiramer acetato 20 mg al giorno
Altro: placebo
una sostanza inattiva
Droga: glatiramer acetato
Il braccio monoagente è diviso in due gruppi, IFN e GA che prevedono 3 bracci di trattamento: IFN IM e GA SC (50% dei pazienti), IFN IM e placebo SC (25% dei pazienti) e GA SC e placebo IM (25% dei pazienti).
Altri nomi:
  • GA
Comparatore attivo: IFN e GA
Interferone attivo B1a settimanale e Glatiramer acetato attivo
Droga: Interferone beta 1-a
Il braccio monoagente è diviso in due gruppi, IFN e GA che prevedono 3 bracci di trattamento: IFN IM e GA SC (50% dei pazienti), IFN IM e placebo SC (25% dei pazienti) e GA SC e placebo IM (25% dei pazienti).
Altri nomi:
  • IFN
Droga: glatiramer acetato
Il braccio monoagente è diviso in due gruppi, IFN e GA che prevedono 3 bracci di trattamento: IFN IM e GA SC (50% dei pazienti), IFN IM e placebo SC (25% dei pazienti) e GA SC e placebo IM (25% dei pazienti).
Altri nomi:
  • GA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARR - PDE
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Tasso annualizzato di recidiva delle riacutizzazioni definite dal protocollo Recidiva definita dal protocollo - una ricaduta osservata entro 7 giorni dall'esordio, verificata dal medico curante e osservata in modo indipendente come variazione dell'EDSS dal medico esaminatore. Questa ricaduta è definita come: la comparsa di un nuovo sintomo o il peggioramento di un vecchio sintomo, attribuibile alla SM; accompagnato da un cambiamento nell'esame neurologico (definito come un aumento di 0,5 o superiore dell'EDSS rispetto all'ultima visita programmata o non programmata o un cambiamento di 2 punti in un sistema funzionale o un cambiamento di 1 punto in due sistemi funzionali, ad eccezione della vescica e dei cambiamenti cognitivi ); della durata di almeno 24 ore in assenza di febbre; e preceduto da stabilità o miglioramento da almeno 30 giorni.
Dal basale al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione confermata sulla scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36

% con progressione EDSS

La progressione confermata in un partecipante è stata definita come un aumento di 1,0 dell'EDSS rispetto al basale, quando il basale <=5,0; o un aumento di 0,5 rispetto al basale, quando basale >=5,5, sostenuto per 6 mesi (2 visite trimestrali successive), come valutato dall'esaminatore EDSS in cieco e confermato a livello centrale.
Dal basale al mese 36
Cambiamento nel Composito Funzionale della Sclerosi Multipla
Lasso di tempo: Basale al mese 36

positivo indica miglioramento

Il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) è una scala che misura le funzioni piramidali, le funzioni sensoriali, le funzioni cerebellari, le funzioni dell'intestino e della vescica, le funzioni del tronco encefalico, le funzioni mentali e le funzioni visive da 0 a 6.

0= normale 6= grave perdita
Basale al mese 36
Modifica del punteggio composito MRI
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Punteggio composito MRI (punteggio Z4) - la somma non ponderata dei singoli punteggi Z per volume tissutale potenziato, carico lesionale T2, equivalenza del carico lesionale ipointenso T1, CSF normalizzato (una misura inversa dell'atrofia con il segno appropriato in modo che tutti i punteggi siano direzionalmente compatibile - più grande è peggio) stato di miglioramento della risonanza magnetica al basale (0, 1-4 e 5 o più lesioni con miglioramento)
Basale al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Lublin

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 02-0526
  • CRC (NINDS)
  • 02-0526
  • U01NS045719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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