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Terapia combinada en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EM) CombiRx

6 de marzo de 2014 actualizado por: Fred Lublin

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que compara el uso combinado de interferón beta-1a y acetato de glatiramer con cualquiera de los agentes solos en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (CombiRx)

Esto es para un ensayo clínico aleatorizado (RCT) para determinar si el uso combinado de interferón beta-1a (IFN) y acetato de glatiramer (GA) es una terapia medible mejor que cualquiera de los agentes usados ​​individualmente en pacientes con múltiples recaídas-remisiones (RR). esclerosis (EM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que examina la terapia combinada versus la terapia con un solo agente con un seguimiento de tres años en el último paciente aleatorizado. Todos los pacientes permanecerán en terapia hasta que el último paciente complete el estudio. Luego, todos los pacientes serán transferidos, según los hallazgos, a una etiqueta abierta de combinación con seguimiento continuo o alguna recomendación sobre la terapia con un solo agente. Si bien el diseño del estudio se beneficia de tener dos brazos de terapia de un solo agente para examinar la cuestión importante de si existen diferencias entre los agentes individuales, el interés principal está en la terapia de combinación. Por lo tanto, se utilizó un concepto de combinación de dos grupos versus agente único, dividiendo la población en terapia de agente único y de combinación por igual. El brazo de agente único se divide en dos grupos, IFN y GA que proporcionan 3 brazos de tratamiento: IFN por vía intramuscular (IM) y GA por vía subcutánea (SC) (50 % de los pacientes), IFN IM y placebo SC (25 % de los pacientes) y AG SC y placebo IM (25% de los pacientes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1008

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Capital Health and the University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital-Multiple Sclerosis Research Center
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Barrow Neurology Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest Neurospecialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Sutter East Bay Medical Group
      • La Habra, California, Estados Unidos
        • Neurology Center North Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • VA West Los Angeles Healthcare Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Patricia Fodor P.C.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
        • University of Miami - Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • MS Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwest University
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Consultants in Neurology - Multiple Sclerosis Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • University of Illinois College of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts-New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • Minneapolis Clinic - MS Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis University - St. Louis VA
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Northern Rockies MS Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neuro Associates of Albany, PC
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • The Jacobs Neurological Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Winthrop Neurology Faculty Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • South Shore Neurologic Associates Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • CMC-Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology, MS Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Meritcare Neuroscience
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Neurology Specialists
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Medical College of Ohio
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Allegheny MS Treatment Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • MS Center at Evergreen
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Regional MS Center at St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 60 años, inclusive.
  • Diagnóstico de EM remitente-recurrente según los criterios de Poser o McDonald.
  • Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 5,5, inclusive.
  • Al menos 2 exacerbaciones en los tres años anteriores; una exacerbación puede utilizar los criterios de resonancia magnética de McDonald para la diseminación en el tiempo (una nueva lesión realzada con gadolinio [Gd] demostrada en una exploración realizada al menos 3 meses después del inicio de un ataque clínico o una nueva lesión T2 o una lesión realzada con Gd en un seguimiento). escaneo de actualización después de 3 meses adicionales).
  • Dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba bajo este protocolo, incluidas las pruebas de detección y las evaluaciones que no se consideran parte de la atención de rutina del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier uso previo de interferón beta o acetato de glatirámero.
  • Exacerbación aguda dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Esteroides para exacerbaciones agudas (>100 mg/día) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o uso crónico de esteroides sistémicos.
  • Evidencia de EM progresiva.
  • Use IgIV, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, mitoxantrona, ciclofosfamida, micofenolato (CellCept) o plasmaféresis en las doce semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
  • Cualquier tratamiento previo con natalizumab (Tysabri, Antegren), cladribina, vacuna de células T, Campath, daclizumab, rituximab, ligando peptídico alterado o irradiación linfoide total.
  • Tratamiento con 4 aminopiridinas en las cuatro semanas previas a la dosificación del fármaco del estudio.
  • Tratamiento previo con cualquier otro fármaco en investigación, a menos que sea aprobado por el Centro de Coordinación Clínica (Dr. Lublin).
  • Incapacidad para realizar la MSFC de referencia (caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de 9 hoyos [9HPT] y prueba de adición en serie auditiva de ritmo 3 [PASAT3]).
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética de referencia.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, hepática, pulmonar o renal significativa, inmunodeficiencia u otras afecciones médicas que impidan la terapia con interferón beta, acetato de glatiramer o la participación en este estudio.
  • Antecedentes conocidos de sensibilidad al gadopentetato de dimeglumina o manitol.
  • Antecedentes de convulsiones en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de ideación suicida o un episodio de depresión grave en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Exámenes de sangre de detección anormales que excedan cualquiera de los límites definidos a continuación:

    • Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) más de dos veces el límite superior de lo normal (es decir, >2 × LSN)
    • Recuento total de glóbulos blancos <2300/mm3
    • Recuento de plaquetas <80.000/mm3
    • Creatinina >2 × LSN
  • Participación en otro ensayo clínico experimental, sin aprobación formal.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la aleatorización.
  • Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas.
  • Para mujeres, a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, falta de voluntad para practicar métodos anticonceptivos efectivos, según lo definido por el investigador, durante el estudio. El método del ritmo no debe utilizarse como único método anticonceptivo.
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición que pueda afectar el regreso del sujeto para las visitas de seguimiento programadas en el horario previsto (cualquier condición física, mental o social).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Interferón beta 1-a

Interferón B1a activo semanalmente versus acetato de glatiramer de placebo

Interferón b-1a (IFN) por vía intramuscular semanalmente

una sustancia inactiva
El brazo de agente único se divide en dos grupos, IFN y GA proporcionando 3 brazos de tratamiento: IFN IM y GA SC (50% de los pacientes), IFN IM y placebo SC (25% de los pacientes) y GA SC y placebo IM (25% de los pacientes).
Otros nombres:
  • IFN
Comparador activo: acetato de glatirámero

Placebo Interferón B1a Semanal vs. Acetato de Glatirámero Activo

Acetato de glatirámero 20 mg al día

una sustancia inactiva
El brazo de agente único se divide en dos grupos, IFN y GA proporcionando 3 brazos de tratamiento: IFN IM y GA SC (50% de los pacientes), IFN IM y placebo SC (25% de los pacientes) y GA SC y placebo IM (25% de los pacientes).
Otros nombres:
  • Georgia
Comparador activo: IFN y AG
Interferón B1a Activo Semanal y Acetato de Glatirámero Activo
El brazo de agente único se divide en dos grupos, IFN y GA proporcionando 3 brazos de tratamiento: IFN IM y GA SC (50% de los pacientes), IFN IM y placebo SC (25% de los pacientes) y GA SC y placebo IM (25% de los pacientes).
Otros nombres:
  • IFN
El brazo de agente único se divide en dos grupos, IFN y GA proporcionando 3 brazos de tratamiento: IFN IM y GA SC (50% de los pacientes), IFN IM y placebo SC (25% de los pacientes) y GA SC y placebo IM (25% de los pacientes).
Otros nombres:
  • Georgia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARR - PDE
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
Tasa de recaída anualizada de las exacerbaciones definidas por el protocolo Recaída definida por el protocolo: una recaída vista dentro de los 7 días posteriores al inicio, verificada por el médico tratante y observada de forma independiente como un cambio en EDSS por el médico examinador. Esta recaída se define como: la aparición de un nuevo síntoma o el empeoramiento de un síntoma antiguo, atribuible a la EM; acompañado de un cambio en el examen neurológico (definido como un aumento de 0,5 o más en el EDSS durante la última visita programada o no programada o un cambio de 2 puntos en un sistema funcional o un cambio de 1 punto en dos sistemas funcionales, excepto cambios en la vejiga y cognitivos) ); que dure al menos 24 horas en ausencia de fiebre; y precedida de estabilidad o mejora durante al menos 30 días.
Línea de base al mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión confirmada en la escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36

% con progresión EDSS

La progresión confirmada en un participante se definió como un aumento de 1,0 en la EDSS desde el valor inicial, cuando el valor inicial <= 5,0; o un aumento de 0,5 desde el valor inicial, cuando el valor inicial >=5,5, sostenido durante 6 meses (2 visitas trimestrales sucesivas), evaluado por el examinador ciego del EDSS y confirmado centralmente.

Línea de base al mes 36
Cambio en el compuesto funcional de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36

positivo indica mejora

El Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC) es una escala que mide funciones piramidales, funciones sensoriales, funciones cerebelosas, funciones intestinales y de la vejiga, funciones del tronco encefálico, funciones mentales y funciones visuales de 0 a 6.

0= normal 6= pérdida severa

Línea de base al mes 36
Cambio en la puntuación compuesta de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
Puntuación compuesta de IRM (puntuación Z4): la suma no ponderada de las puntuaciones Z individuales para el volumen tisular mejorado, carga de lesión T2, equivalencia de la carga de lesión hipointensa T1, LCR normalizado (una medida inversa de atrofia con el signo apropiado para que todas las puntuaciones sean direccionalmente compatible - más grande es peor) Estado de realce de la RM al inicio del estudio (0, 1-4 y 5 o más lesiones realzadas)
Línea de base al mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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