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K-ATPによる壊死性損傷の軽減のための急性心筋梗塞の日本ワーキンググループ

2007年10月31日 更新者:National Cerebral and Cardiovascular Center
AMIの補助療法としてのニコランジルが心筋梗塞のサイズを縮小し、局所壁運動を改善するかどうかを評価する

調査の概要

詳細な説明

急性心筋梗塞 (AMI) における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の利点は、再灌流障害によって制限されます。 動物モデルでは、ATP 感受性 K+ (KATP) チャネルオープナーと硝酸塩のハイブリッドであるニコランジルが梗塞サイズを縮小するため、K-ATP チャネルオープナーによる壊死損傷の軽減に関する急性心筋梗塞の日本ワーキンググループ ( J-WIND-KATP) は、ニコランジルが AMI の補助療法として使用された場合に、心筋梗塞のサイズを縮小し、局所的な壁運動を改善するかどうかを評価するための前向き無作為化多施設研究を設計しました。

日本の26病院がJ-WIND-KATP試験に参加しています。 PCI の候補である AMI 患者は、静脈内ニコランジルまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 主要なエンドポイントは、(1) 推定梗塞サイズと (2) 左心室機能です。 KATP チャネルの機能と AMI の薬物に対する感受性に関連する可能性のある一塩基多型 (SNP) を調べます。 さらに、データマイニング手法を使用して、心筋梗塞(MI)後の最適な併用療法を設計します。

J-WIND-KATP は、ニコランジルの AMI に対する PCI の補助としての効果に関する重要なデータを提供し、オーダーメイド治療の分野を開く SNP 情報を提供することを目的としています。 最適な治療薬の組み合わせは、心筋梗塞後の患者についても決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-8565
        • National Cardiovascular Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 20 ~ 79 歳
  2. 30分以上続く胸の痛み
  3. 2 つの連続する ECG リードで 0.1 mV の ST 上昇
  4. 発症から12時間以内の入院
  5. AMIの最初のエピソード
  6. PCIの候補

除外基準:

  1. 陳旧性心筋梗塞の病歴
  2. 左主冠動脈狭窄
  3. 重度の肝臓および/または腎臓の機能障害
  4. 大動脈解離の疑い
  5. 冠動脈バイパス移植の歴史
  6. 薬物に対するアレルギー反応の病歴
  7. 重度の血液量減少
  8. 右心室梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:2
コントロール
ACTIVE_COMPARATOR:1
(ボーラスとして 0∙067 mg/kg、続いて 24 時間の連続静脈内注入として 1 分あたり 1∙67 μg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
推定梗塞サイズ
時間枠:72時間
72時間
左心室機能(左心室駆出率および拡張末期容積)および局所壁運動
時間枠:2~8週間、6~12ヶ月
2~8週間、6~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生存率
時間枠:2.7年(追跡期間中央値)
2.7年(追跡期間中央値)
心血管イベント(すなわち、心臓死、非致死的再梗塞、心疾患による再入院、血行再建術)
時間枠:2.7年(追跡期間中央値)
2.7年(追跡期間中央値)
再灌流障害 (すなわち、再灌流期間中の悪性心室性不整脈、ST セグメントの再上昇、胸痛の悪化)
時間枠:24時間
24時間
ANP関連遺伝子のSNPとANP治療への反応との関連
時間枠:2.7年(追跡期間中央値)
2.7年(追跡期間中央値)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月31日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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