K-ATPによる壊死性損傷の軽減のための急性心筋梗塞の日本ワーキンググループ
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞 (AMI) における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の利点は、再灌流障害によって制限されます。 動物モデルでは、ATP 感受性 K+ (KATP) チャネルオープナーと硝酸塩のハイブリッドであるニコランジルが梗塞サイズを縮小するため、K-ATP チャネルオープナーによる壊死損傷の軽減に関する急性心筋梗塞の日本ワーキンググループ ( J-WIND-KATP) は、ニコランジルが AMI の補助療法として使用された場合に、心筋梗塞のサイズを縮小し、局所的な壁運動を改善するかどうかを評価するための前向き無作為化多施設研究を設計しました。
日本の26病院がJ-WIND-KATP試験に参加しています。 PCI の候補である AMI 患者は、静脈内ニコランジルまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 主要なエンドポイントは、(1) 推定梗塞サイズと (2) 左心室機能です。 KATP チャネルの機能と AMI の薬物に対する感受性に関連する可能性のある一塩基多型 (SNP) を調べます。 さらに、データマイニング手法を使用して、心筋梗塞(MI)後の最適な併用療法を設計します。
J-WIND-KATP は、ニコランジルの AMI に対する PCI の補助としての効果に関する重要なデータを提供し、オーダーメイド治療の分野を開く SNP 情報を提供することを目的としています。 最適な治療薬の組み合わせは、心筋梗塞後の患者についても決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cardiovascular Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 20 ~ 79 歳
- 30分以上続く胸の痛み
- 2 つの連続する ECG リードで 0.1 mV の ST 上昇
- 発症から12時間以内の入院
- AMIの最初のエピソード
- PCIの候補
除外基準:
- 陳旧性心筋梗塞の病歴
- 左主冠動脈狭窄
- 重度の肝臓および/または腎臓の機能障害
- 大動脈解離の疑い
- 冠動脈バイパス移植の歴史
- 薬物に対するアレルギー反応の病歴
- 重度の血液量減少
- 右心室梗塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:2
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コントロール
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ACTIVE_COMPARATOR:1
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(ボーラスとして 0∙067 mg/kg、続いて 24 時間の連続静脈内注入として 1 分あたり 1∙67 μg/kg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推定梗塞サイズ
時間枠:72時間
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72時間
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左心室機能(左心室駆出率および拡張末期容積)および局所壁運動
時間枠:2~8週間、6~12ヶ月
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2~8週間、6~12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率
時間枠:2.7年(追跡期間中央値)
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2.7年(追跡期間中央値)
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心血管イベント(すなわち、心臓死、非致死的再梗塞、心疾患による再入院、血行再建術)
時間枠:2.7年(追跡期間中央値)
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2.7年(追跡期間中央値)
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再灌流障害 (すなわち、再灌流期間中の悪性心室性不整脈、ST セグメントの再上昇、胸痛の悪化)
時間枠:24時間
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24時間
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ANP関連遺伝子のSNPとANP治療への反応との関連
時間枠:2.7年(追跡期間中央値)
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2.7年(追跡期間中央値)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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