Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie grupy robocze ds. ostrego zawału mięśnia sercowego w celu zmniejszenia martwiczych uszkodzeń spowodowanych przez K-ATP

31 października 2007 zaktualizowane przez: National Cerebral and Cardiovascular Center
Ocena, czy nikorandyl jako terapia wspomagająca AMI zmniejsza rozmiar zawału mięśnia sercowego i poprawia ruchomość ścian regionalnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzyści z przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) są ograniczone przez uszkodzenie reperfuzyjne. W modelach zwierzęcych nikorandyl, hybryda wrażliwego na ATP środka otwierającego kanały K+ (KATP) i azotanów, zmniejsza rozmiar zawału, dlatego japońska grupa robocza ds. ostrego zawału mięśnia sercowego ds. J-WIND-KATP) zaprojektowali prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu oceny, czy nikorandyl zmniejsza rozmiar zawału mięśnia sercowego i poprawia regionalny ruch ściany, gdy jest stosowany jako terapia wspomagająca AMI.

W badaniu J-WIND-KATP uczestniczy 26 szpitali w Japonii. Pacjenci z AMI, którzy są kandydatami do PCI, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dożylnie nikorandyl lub placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są (1) oszacowana wielkość zawału i (2) czynność lewej komory. Zbadane zostaną polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP), które mogą być związane z funkcją kanału KATP i wrażliwością AMI na lek. Ponadto metoda eksploracji danych zostanie wykorzystana do zaprojektowania optymalnej terapii skojarzonej dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI).

Oczekuje się, że J-WIND-KATP dostarczy ważnych danych na temat wpływu nikorandylu jako dodatku do PCI w przypadku AMI oraz informacji SNP, które otworzą pole terapii dostosowanej do indywidualnych potrzeb. Optymalna terapeutyczna kombinacja leków zostanie również ustalona dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-79 lat
  2. Ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 min
  3. Uniesienie odcinka ST o 0,1 mV w 2 sąsiadujących odprowadzeniach EKG
  4. Przyjęcie do szpitala w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
  5. Pierwszy odcinek AMI
  6. Kandydaci do PCI

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia starego zawału mięśnia sercowego
  2. Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
  3. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
  4. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  5. Historia pomostowania aortalno-wieńcowego
  6. Historia reakcji alergicznej na leki
  7. Ciężka hipowolemia
  8. Zawał prawej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: placebo
Kontrola
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lek: nikorandyl
(0∙067 mg/kg w bolusie, a następnie 1∙67 μg/kg na minutę w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szacowany rozmiar zawału
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz
czynność lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory i objętość końcoworozkurczowa) oraz regionalny ruch ściany
Ramy czasowe: 2-8 tygodni i 6-12 miesięcy
2-8 tygodni i 6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2,7 roku (mediana okresu obserwacji)
2,7 roku (mediana okresu obserwacji)
zdarzenia sercowo-naczyniowe (tj. zgon sercowy, ponowny zawał niezakończony zgonem, ponowna hospitalizacja z powodu choroby serca, rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 2,7 roku (mediana okresu obserwacji)
2,7 roku (mediana okresu obserwacji)
uszkodzenie reperfuzyjne (tj. złośliwe komorowe zaburzenia rytmu w okresach reperfuzji, ponowne uniesienie odcinka ST, nasilenie bólu w klatce piersiowej)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
związek SNP genów związanych z ANP z odpowiedzią na leczenie ANP
Ramy czasowe: 2,7 roku (mediana okresu obserwacji)
2,7 roku (mediana okresu obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSSCJ-2
  • UMIN_ID:C000000089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj