Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japanske arbeidsgrupper for akutt hjerteinfarkt for reduksjon av nekrotisk skade av en K-ATP

31. oktober 2007 oppdatert av: National Cerebral and Cardiovascular Center
For å evaluere om nicorandil som tilleggsbehandling for AMI reduserer hjerteinfarktstørrelsen og forbedrer regional veggbevegelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordelene med perkutan koronar intervensjon (PCI) ved akutt hjerteinfarkt (AMI) er begrenset av reperfusjonsskade. I dyremodeller reduserer nicorandil, en hybrid av en ATP-sensitiv K+ (KATP) kanalåpner og nitrater, infarktstørrelsen, slik at Japan-arbeidsgruppene av akutt hjerteinfarkt for reduksjon av nekrotisk skade med en K-ATP kanalåpner ( J-WIND-KATP) utviklet en prospektiv, randomisert multisenterstudie for å evaluere om nicorandil reduserer hjerteinfarktstørrelsen og forbedrer regional veggbevegelse når den brukes som tilleggsbehandling for AMI.

Tjueseks sykehus i Japan deltar i J-WIND-KATP-studien. Pasienter med AMI som er kandidater for PCI blir tilfeldig allokert til å motta enten intravenøs nicorandil eller placebo. De primære endepunktene er (1) estimert infarktstørrelse og (2) venstre ventrikkelfunksjon. Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs) som kan være assosiert med funksjonen til KATP-kanalen og følsomheten til AMI for stoffet vil bli undersøkt. Videre vil en data mining-metode bli brukt for å designe den optimale kombinerte terapien for post-myokardinfarkt (MI) pasienter.

Det er ment at J-WIND-KATP skal gi viktige data om effekten av nicorandil som et tillegg til PCI for AMI og at SNPs informasjon som vil åpne feltet for skreddersydd terapi. Den optimale terapeutiske medikamentkombinasjonen vil også bli bestemt for pasienter etter MI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-79 år
  2. Brystsmerter på mer enn 30 min
  3. 0,1 mV ST-segmenthøyde i 2 sammenhengende EKG-avledninger
  4. Innleggelse på sykehus innen 12 timer etter symptomdebut
  5. Første episode av AMI
  6. Kandidater til PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om gammelt hjerteinfarkt
  2. Venstre hovedkransarteriestenose
  3. Alvorlig lever- og/eller nyresvikt
  4. Mistanke om aortadisseksjon
  5. Historie om koronar bypass graft
  6. Historie med allergisk respons på legemidler
  7. Alvorlig hypovolemi
  8. Høyre ventrikkelinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: placebo
Kontroll
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Legemiddel: nicorandil
(0∙067 mg/kg som en bolus, etterfulgt av 1∙67 μg/kg per min som en 24-timers kontinuerlig intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimert infarktstørrelse
Tidsramme: 72 timer
72 timer
venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og endediastolisk volum) og regional veggbevegelse
Tidsramme: 2-8 uker og 6-12 måneder
2-8 uker og 6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 2,7 år (median oppfølging)
2,7 år (median oppfølging)
kardiovaskulære hendelser (dvs. hjertedød, ikke-dødelig re-infarkt, re-hospitalisering på grunn av hjertesykdom, revaskularisering)
Tidsramme: 2,7 år (median oppfølging)
2,7 år (median oppfølging)
reperfusjonsskade (dvs. ondartet ventrikulær arytmi under reperfusjonsperioder, re-elevasjon av ST-segmentet, forverring av brystsmerter)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
assosiasjonen av SNP-er av ANP-relaterte gener med respons på ANP-behandling
Tidsramme: 2,7 år (median oppfølging)
2,7 år (median oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSSCJ-2
  • UMIN_ID:C000000089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere