- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00212030
Japan-Working Groups of Acute Myocardial Infarction for the Reduction of Necrotic Damage by a K-ATP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'infarto miocardico acuto (AMI) sono limitati dal danno da riperfusione. Nei modelli animali, nicorandil, un ibrido di un dispositivo di apertura del canale K+ (KATP) sensibile all'ATP e nitrati, riduce le dimensioni dell'infarto, quindi i Japan-Working groups of acute myocardial Infarction for the reduction of Necrotic Damage by a K-ATP channel opener ( J-WIND-KATP) ha progettato uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare se il nicorandil riduce le dimensioni dell'infarto miocardico e migliora il movimento della parete regionale quando utilizzato come terapia aggiuntiva per l'IMA.
Ventisei ospedali in Giappone stanno partecipando allo studio J-WIND-KATP. I pazienti con IMA candidati a PCI vengono assegnati in modo casuale a ricevere nicorandil per via endovenosa o placebo. Gli endpoint primari sono (1) la dimensione stimata dell'infarto e (2) la funzione ventricolare sinistra. Saranno esaminati i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che possono essere associati con la funzione del canale KATP e la suscettibilità dell'IMA al farmaco. Inoltre, verrà utilizzato un metodo di data mining per progettare la terapia combinata ottimale per i pazienti post-infarto miocardico (MI).
Si prevede che J-WIND-KATP fornirà dati importanti sugli effetti di nicorandil in aggiunta al PCI per l'IMA e che le informazioni sugli SNP apriranno il campo della terapia su misura. La combinazione ottimale di farmaci terapeutici sarà determinata anche per i pazienti post-IM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
- National Cardiovascular Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-79 anni
- Dolore toracico di oltre 30 min
- Sopraslivellamento del segmento ST di 0,1 mV in 2 derivazioni ECG contigue
- Ricovero in ospedale entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Primo episodio di AMI
- Candidati al PCI
Criteri di esclusione:
- Storia di vecchio infarto miocardico
- Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
- Grave disfunzione epatica e/o renale
- Sospetta dissezione aortica
- Storia di innesto di bypass coronarico
- Storia di risposta allergica ai farmaci
- Grave ipovolemia
- Infarto ventricolare destro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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Controllo
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
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(0∙067 mg/kg come bolo, seguito da 1∙67 μg/kg al minuto come infusione endovenosa continua di 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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dimensione stimata dell'infarto
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra e volume telediastolico) e movimento della parete regionale
Lasso di tempo: 2-8 settimane e 6-12 mesi
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2-8 settimane e 6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2,7 anni (follow-up mediano)
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2,7 anni (follow-up mediano)
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eventi cardiovascolari (ossia, morte cardiaca, reinfarto non fatale, ri-ospedalizzazione a causa di malattia cardiaca, rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: 2,7 anni (follow-up mediano)
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2,7 anni (follow-up mediano)
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lesione da riperfusione (ossia, aritmia ventricolare maligna durante i periodi di riperfusione, ri-sopraslivellamento del tratto ST, peggioramento del dolore toracico)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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l'associazione di SNP di geni correlati all'ANP con risposta al trattamento ANP
Lasso di tempo: 2,7 anni (follow-up mediano)
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2,7 anni (follow-up mediano)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Nicorandil
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSSCJ-2
- UMIN_ID:C000000089
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