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Japan-Working Groups of Acute Myocardial Infarction for the Reduction of Necrotic Damage by a K-ATP

31 ottobre 2007 aggiornato da: National Cerebral and Cardiovascular Center
Valutare se il nicorandil come terapia aggiuntiva per l'IMA riduce le dimensioni dell'infarto miocardico e migliora il movimento della parete regionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I benefici dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'infarto miocardico acuto (AMI) sono limitati dal danno da riperfusione. Nei modelli animali, nicorandil, un ibrido di un dispositivo di apertura del canale K+ (KATP) sensibile all'ATP e nitrati, riduce le dimensioni dell'infarto, quindi i Japan-Working groups of acute myocardial Infarction for the reduction of Necrotic Damage by a K-ATP channel opener ( J-WIND-KATP) ha progettato uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico per valutare se il nicorandil riduce le dimensioni dell'infarto miocardico e migliora il movimento della parete regionale quando utilizzato come terapia aggiuntiva per l'IMA.

Ventisei ospedali in Giappone stanno partecipando allo studio J-WIND-KATP. I pazienti con IMA candidati a PCI vengono assegnati in modo casuale a ricevere nicorandil per via endovenosa o placebo. Gli endpoint primari sono (1) la dimensione stimata dell'infarto e (2) la funzione ventricolare sinistra. Saranno esaminati i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che possono essere associati con la funzione del canale KATP e la suscettibilità dell'IMA al farmaco. Inoltre, verrà utilizzato un metodo di data mining per progettare la terapia combinata ottimale per i pazienti post-infarto miocardico (MI).

Si prevede che J-WIND-KATP fornirà dati importanti sugli effetti di nicorandil in aggiunta al PCI per l'IMA e che le informazioni sugli SNP apriranno il campo della terapia su misura. La combinazione ottimale di farmaci terapeutici sarà determinata anche per i pazienti post-IM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-79 anni
  2. Dolore toracico di oltre 30 min
  3. Sopraslivellamento del segmento ST di 0,1 mV in 2 derivazioni ECG contigue
  4. Ricovero in ospedale entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
  5. Primo episodio di AMI
  6. Candidati al PCI

Criteri di esclusione:

  1. Storia di vecchio infarto miocardico
  2. Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
  3. Grave disfunzione epatica e/o renale
  4. Sospetta dissezione aortica
  5. Storia di innesto di bypass coronarico
  6. Storia di risposta allergica ai farmaci
  7. Grave ipovolemia
  8. Infarto ventricolare destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Controllo
ACTIVE_COMPARATORE: 1
(0∙067 mg/kg come bolo, seguito da 1∙67 μg/kg al minuto come infusione endovenosa continua di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dimensione stimata dell'infarto
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra e volume telediastolico) e movimento della parete regionale
Lasso di tempo: 2-8 settimane e 6-12 mesi
2-8 settimane e 6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2,7 anni (follow-up mediano)
2,7 anni (follow-up mediano)
eventi cardiovascolari (ossia, morte cardiaca, reinfarto non fatale, ri-ospedalizzazione a causa di malattia cardiaca, rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: 2,7 anni (follow-up mediano)
2,7 anni (follow-up mediano)
lesione da riperfusione (ossia, aritmia ventricolare maligna durante i periodi di riperfusione, ri-sopraslivellamento del tratto ST, peggioramento del dolore toracico)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
l'associazione di SNP di geni correlati all'ANP con risposta al trattamento ANP
Lasso di tempo: 2,7 anni (follow-up mediano)
2,7 anni (follow-up mediano)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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