- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00212030
Japan-Working Groups of Acute Myocardial Infarction for the Reduction of Necrotic Damage by a K-ATP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Nutzen einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei akutem Myokardinfarkt (AMI) wird durch eine Reperfusionsschädigung eingeschränkt. In Tiermodellen reduziert Nicorandil, ein Hybrid aus einem ATP-sensitiven K+ (KATP)-Kanalöffner und Nitraten, die Infarktgröße, so die Japan-Arbeitsgruppen für akute Myokardinfarkte zur Reduzierung nekrotischer Schäden durch einen K-ATP-Kanalöffner ( J-WIND-KATP) entwarf eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung, ob Nicorandil die Myokardinfarktgröße reduziert und die regionale Wandbewegung verbessert, wenn es als Zusatztherapie für AMI verwendet wird.
An der J-WIND-KATP-Studie nehmen 26 Krankenhäuser in Japan teil. Patienten mit AMI, die Kandidaten für PCI sind, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder intravenöses Nicorandil oder Placebo zu erhalten. Die primären Endpunkte sind (1) die geschätzte Infarktgröße und (2) die linksventrikuläre Funktion. Es werden Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) untersucht, die mit der Funktion des KATP-Kanals und der Empfindlichkeit von AMI gegenüber dem Medikament in Verbindung gebracht werden können. Darüber hinaus wird eine Data-Mining-Methode verwendet, um die optimale Kombinationstherapie für Patienten mit Post-Myokardinfarkt (MI) zu entwerfen.
Es ist beabsichtigt, dass J-WIND-KATP wichtige Daten zu den Wirkungen von Nicorandil als Ergänzung zu PCI für AMI liefert und dass die SNPs Informationen liefern, die das Feld einer maßgeschneiderten Therapie eröffnen werden. Auch für Post-MI-Patienten wird die optimale therapeutische Wirkstoffkombination ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-79 Jahre
- Brustschmerzen länger als 30 min
- 0,1 mV ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen
- Krankenhauseinweisung innerhalb von 12 h nach Symptombeginn
- Erste Folge von AMI
- Kandidaten für PCI
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des alten Myokardinfarkts
- Stenose der linken Hauptkoronararterie
- Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
- Verdacht auf Aortendissektion
- Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Medikamente
- Schwere Hypovolämie
- Rechtsherzinfarkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Kontrolle
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
(0∙067 mg/kg als Bolus, gefolgt von 1∙67 μg/kg pro Minute als intravenöse Dauerinfusion über 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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geschätzte Infarktgröße
Zeitfenster: 72 Std
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72 Std
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linksventrikuläre Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion und enddiastolisches Volumen) und regionale Wandbewegung
Zeitfenster: 2-8 Wochen und 6-12 Monate
|
2-8 Wochen und 6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 2,7 Jahre (medianes Follow-up)
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2,7 Jahre (medianes Follow-up)
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kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Herztod, nicht tödlicher Reinfarkt, erneute Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzerkrankung, Revaskularisierung)
Zeitfenster: 2,7 Jahre (medianes Follow-up)
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2,7 Jahre (medianes Follow-up)
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Reperfusionsschaden (d. h. maligne ventrikuläre Arrhythmie während Reperfusionsperioden, Wiederanhebung der ST-Strecke, Verschlechterung von Brustschmerzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
die Assoziation von SNPs von ANP-verwandten Genen mit der Reaktion auf eine ANP-Behandlung
Zeitfenster: 2,7 Jahre (medianes Follow-up)
|
2,7 Jahre (medianes Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Nicorandil
Andere Studien-ID-Nummern
- CSSCJ-2
- UMIN_ID:C000000089
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