- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00212030
Japón-Grupos de trabajo de infarto agudo de miocardio para la reducción del daño necrótico por un K-ATP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios de la intervención coronaria percutánea (ICP) en el infarto agudo de miocardio (IAM) están limitados por la lesión por reperfusión. En modelos animales, nicorandil, un híbrido de un abridor de canales de K+ (KATP) sensible a ATP y nitratos, reduce el tamaño del infarto, por lo que los grupos de trabajo de Japón de infarto agudo de miocardio para la reducción del daño necrótico por un abridor de canales de K-ATP ( J-WIND-KATP) diseñó un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar si el nicorandil reduce el tamaño del infarto de miocardio y mejora el movimiento de la pared regional cuando se usa como terapia complementaria para el IAM.
Veintiséis hospitales en Japón están participando en el estudio J-WIND-KATP. Los pacientes con AMI que son candidatos para PCI se asignan al azar para recibir nicorandil intravenoso o placebo. Los puntos finales primarios son (1) el tamaño estimado del infarto y (2) la función ventricular izquierda. Se examinarán los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) que pueden estar asociados con la función del canal KATP y la susceptibilidad del AMI al fármaco. Además, se utilizará un método de extracción de datos para diseñar la terapia combinada óptima para pacientes con infarto de miocardio (IM).
Se pretende que J-WIND-KATP proporcione datos importantes sobre los efectos del nicorandil como complemento de la ICP para el IAM y que la información de los SNP abra el campo de la terapia personalizada. La combinación óptima de fármacos terapéuticos también se determinará para los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-79 años
- Dolor torácico de más de 30 min.
- Elevación del segmento ST de 0,1 mV en 2 derivaciones de ECG contiguas
- Ingreso en el hospital dentro de las 12 h del inicio de los síntomas
- Primer episodio de AMI
- Candidatos a PCI
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio antiguo.
- Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda
- Disfunción hepática y/o renal grave
- Sospecha de disección aórtica
- Antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria
- Antecedentes de respuesta alérgica a fármacos.
- Hipovolemia severa
- infarto de ventrículo derecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
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Control
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
|
(0∙067 mg/kg como bolo, seguido de 1∙67 μg/kg por min como infusión intravenosa continua de 24 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tamaño estimado del infarto
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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función del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo y volumen diastólico final) y movimiento regional de la pared
Periodo de tiempo: 2-8 semanas y 6-12 meses
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2-8 semanas y 6-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2,7 años (mediana de seguimiento)
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2,7 años (mediana de seguimiento)
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eventos cardiovasculares (es decir, muerte cardíaca, reinfarto no fatal, rehospitalización debido a enfermedad cardíaca, revascularización)
Periodo de tiempo: 2,7 años (mediana de seguimiento)
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2,7 años (mediana de seguimiento)
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lesión por reperfusión (es decir, arritmia ventricular maligna durante los períodos de reperfusión, reelevación del segmento ST, empeoramiento del dolor torácico)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
la asociación de SNP de genes relacionados con ANP con la respuesta al tratamiento con ANP
Periodo de tiempo: 2,7 años (mediana de seguimiento)
|
2,7 años (mediana de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Nicorandil
Otros números de identificación del estudio
- CSSCJ-2
- UMIN_ID:C000000089
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