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Japón-Grupos de trabajo de infarto agudo de miocardio para la reducción del daño necrótico por un K-ATP

31 de octubre de 2007 actualizado por: National Cerebral and Cardiovascular Center
Evaluar si el nicorandil como terapia adyuvante para el IAM reduce el tamaño del infarto de miocardio y mejora el movimiento de la pared regional

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los beneficios de la intervención coronaria percutánea (ICP) en el infarto agudo de miocardio (IAM) están limitados por la lesión por reperfusión. En modelos animales, nicorandil, un híbrido de un abridor de canales de K+ (KATP) sensible a ATP y nitratos, reduce el tamaño del infarto, por lo que los grupos de trabajo de Japón de infarto agudo de miocardio para la reducción del daño necrótico por un abridor de canales de K-ATP ( J-WIND-KATP) diseñó un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar si el nicorandil reduce el tamaño del infarto de miocardio y mejora el movimiento de la pared regional cuando se usa como terapia complementaria para el IAM.

Veintiséis hospitales en Japón están participando en el estudio J-WIND-KATP. Los pacientes con AMI que son candidatos para PCI se asignan al azar para recibir nicorandil intravenoso o placebo. Los puntos finales primarios son (1) el tamaño estimado del infarto y (2) la función ventricular izquierda. Se examinarán los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) que pueden estar asociados con la función del canal KATP y la susceptibilidad del AMI al fármaco. Además, se utilizará un método de extracción de datos para diseñar la terapia combinada óptima para pacientes con infarto de miocardio (IM).

Se pretende que J-WIND-KATP proporcione datos importantes sobre los efectos del nicorandil como complemento de la ICP para el IAM y que la información de los SNP abra el campo de la terapia personalizada. La combinación óptima de fármacos terapéuticos también se determinará para los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20-79 años
  2. Dolor torácico de más de 30 min.
  3. Elevación del segmento ST de 0,1 mV en 2 derivaciones de ECG contiguas
  4. Ingreso en el hospital dentro de las 12 h del inicio de los síntomas
  5. Primer episodio de AMI
  6. Candidatos a PCI

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de infarto de miocardio antiguo.
  2. Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda
  3. Disfunción hepática y/o renal grave
  4. Sospecha de disección aórtica
  5. Antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria
  6. Antecedentes de respuesta alérgica a fármacos.
  7. Hipovolemia severa
  8. infarto de ventrículo derecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Control
COMPARADOR_ACTIVO: 1
(0∙067 mg/kg como bolo, seguido de 1∙67 μg/kg por min como infusión intravenosa continua de 24 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tamaño estimado del infarto
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
función del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo y volumen diastólico final) y movimiento regional de la pared
Periodo de tiempo: 2-8 semanas y 6-12 meses
2-8 semanas y 6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2,7 años (mediana de seguimiento)
2,7 años (mediana de seguimiento)
eventos cardiovasculares (es decir, muerte cardíaca, reinfarto no fatal, rehospitalización debido a enfermedad cardíaca, revascularización)
Periodo de tiempo: 2,7 años (mediana de seguimiento)
2,7 años (mediana de seguimiento)
lesión por reperfusión (es decir, arritmia ventricular maligna durante los períodos de reperfusión, reelevación del segmento ST, empeoramiento del dolor torácico)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
la asociación de SNP de genes relacionados con ANP con la respuesta al tratamiento con ANP
Periodo de tiempo: 2,7 años (mediana de seguimiento)
2,7 años (mediana de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nicorandil

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