Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японские рабочие группы по острому инфаркту миокарда для уменьшения некротического повреждения с помощью K-АТФ

31 октября 2007 г. обновлено: National Cerebral and Cardiovascular Center
Оценить, уменьшает ли никорандил в качестве дополнительной терапии ОИМ размер инфаркта миокарда и улучшает региональную моторику стенок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преимущества чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при остром инфаркте миокарда (ОИМ) ограничены реперфузионным повреждением. В моделях на животных никорандил, гибрид АТФ-чувствительного средства, открывающего каналы K+ (KATP) и нитратов, уменьшает размер инфаркта, поэтому Японская рабочая группа по исследованию острого инфаркта миокарда для уменьшения некротического повреждения средством, открывающим каналы K-ATP ( J-WIND-KATP) разработали проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для оценки того, уменьшает ли никорандил размер инфаркта миокарда и улучшает региональную моторику стенок при использовании в качестве дополнительной терапии ОИМ.

Двадцать шесть больниц в Японии участвуют в исследовании J-WIND-KATP. Пациентов с ОИМ, которые являются кандидатами на ЧКВ, рандомизируют для внутривенного введения никорандила или плацебо. Первичными конечными точками являются (1) предполагаемый размер инфаркта и (2) функция левого желудочка. Будут изучены однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), которые могут быть связаны с функцией КАТФ-канала и восприимчивостью ОИМ к препарату. Кроме того, метод интеллектуального анализа данных будет использоваться для разработки оптимальной комбинированной терапии для пациентов, перенесших инфаркт миокарда (ИМ).

Предполагается, что J-WIND-KATP предоставит важные данные об эффектах никорандила в качестве дополнения к ЧКВ при ОИМ, а также информацию о SNP, которая откроет возможности индивидуальной терапии. Оптимальная терапевтическая комбинация препаратов также будет определена для пациентов, перенесших ИМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-79 лет
  2. Боль в груди более 30 мин.
  3. Элевация сегмента ST на 0,1 мВ в двух смежных отведениях ЭКГ
  4. Госпитализация в течение 12 ч после появления симптомов
  5. Первый эпизод АМИ
  6. Кандидаты на PCI

Критерий исключения:

  1. История старого инфаркта миокарда
  2. Стеноз левой коронарной артерии
  3. Тяжелая дисфункция печени и/или почек
  4. Подозрение на расслоение аорты
  5. История коронарного шунтирования
  6. Аллергическая реакция на лекарства в анамнезе
  7. Тяжелая гиповолемия
  8. Инфаркт правого желудочка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: плацебо
Контроль
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Лекарство: никорандил
(0∙067 мг/кг в виде болюса, затем 1∙67 мкг/кг в минуту в виде 24-часовой непрерывной внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
предполагаемый размер инфаркта
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
функция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка и конечно-диастолический объем) и региональное движение стенки
Временное ограничение: 2-8 недель и 6-12 месяцев
2-8 недель и 6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: 2,7 года (медиана наблюдения)
2,7 года (медиана наблюдения)
сердечно-сосудистые события (т. е. сердечная смерть, несмертельный повторный инфаркт, повторная госпитализация из-за болезни сердца, реваскуляризация)
Временное ограничение: 2,7 года (медиана наблюдения)
2,7 года (медиана наблюдения)
реперфузионное повреждение (например, злокачественная желудочковая аритмия во время реперфузионных периодов, повторная элевация сегмента ST, усиление боли в груди)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
ассоциация SNP генов, связанных с ANP, с реакцией на лечение ANP
Временное ограничение: 2,7 года (медиана наблюдения)
2,7 года (медиана наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cerebral and Cardiovascular Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSSCJ-2
  • UMIN_ID:C000000089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться