Japonské pracovní skupiny pro akutní infarkt myokardu pro snížení nekrotického poškození pomocí K-ATP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výhody perkutánní koronární intervence (PCI) u akutního infarktu myokardu (AMI) jsou omezeny reperfuzním poškozením. Na zvířecích modelech nicorandil, hybrid otvírače kanálů K+ (KATP) citlivého na ATP a nitrátů, snižuje velikost infarktu, takže japonské pracovní skupiny pro akutní infarkt myokardu pro snížení nekrotického poškození otvíračem kanálů K-ATP ( J-WIND-KATP) navrhl prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii, která měla zhodnotit, zda nikorandil snižuje velikost infarktu myokardu a zlepšuje regionální pohyb stěny, pokud je použit jako doplňková léčba AIM.
Na studii J-WIND-KATP se podílí 26 nemocnic v Japonsku. Pacienti s AIM, kteří jsou kandidáty na PCI, jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali intravenózní nikorandil nebo placebo. Primárními cíli jsou (1) odhadovaná velikost infarktu a (2) funkce levé komory. Budou zkoumány jednonukleotidové polymorfismy (SNP), které mohou být spojeny s funkcí KATP kanálu a citlivostí AMI k léčivu. Dále bude použita metoda data miningu k navržení optimální kombinované terapie pro pacienty po infarktu myokardu (IM).
Předpokládá se, že J-WIND-KATP poskytne důležité údaje o účincích nikorandilu jako doplňku PCI pro AIM a že informace o SNP, které otevřou pole terapie na míru. Pro pacienty po IM bude také stanovena optimální terapeutická kombinace léčiv.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-79 let
- Bolest na hrudi delší než 30 min
- Elevace 0,1 mV ST segmentu ve 2 sousedících svodech EKG
- Přijetí do nemocnice do 12 hodin od nástupu příznaků
- První epizoda AMI
- Kandidáti na PCI
Kritéria vyloučení:
- Historie starého infarktu myokardu
- Stenóza levé hlavní koronární tepny
- Těžká dysfunkce jater a/nebo ledvin
- Podezření na disekci aorty
- Anamnéza bypassu koronární tepny
- Anamnéza alergické reakce na léky
- Těžká hypovolémie
- Infarkt pravé komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Řízení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
(0,067 mg/kg jako bolus, následovaný 1,67 μg/kg za minutu jako 24hodinová kontinuální intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odhadovaná velikost infarktu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
funkce levé komory (ejekční frakce levé komory a enddiastolický objem) a regionální pohyb stěny
Časové okno: 2-8 týdnů a 6-12 měsíců
|
2-8 týdnů a 6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 2,7 roku (medián sledování)
|
2,7 roku (medián sledování)
|
|
kardiovaskulární příhody (tj. srdeční smrt, nefatální opakovaný infarkt, opětovná hospitalizace z důvodu srdečního onemocnění, revaskularizace)
Časové okno: 2,7 roku (medián sledování)
|
2,7 roku (medián sledování)
|
|
reperfuzní poškození (tj. maligní ventrikulární arytmie během reperfuzních období, opětovné zvýšení ST-segmentu, zhoršení bolesti na hrudi)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
asociace SNP genů souvisejících s ANP s odpovědí na léčbu ANP
Časové okno: 2,7 roku (medián sledování)
|
2,7 roku (medián sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSSCJ-2
- UMIN_ID:C000000089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .