Japon-Groupes de travail sur l'infarctus aigu du myocarde pour la réduction des dommages nécrotiques par un K-ATP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM) sont limités par les lésions de reperfusion. Dans les modèles animaux, le nicorandil, un hybride d'un ouvreur de canal K + sensible à l'ATP (KATP) et de nitrates, réduit la taille de l'infarctus, de sorte que les groupes de travail japonais sur l'infarctus aigu du myocarde pour la réduction des dommages nécrotiques par un ouvreur de canal K-ATP ( J-WIND-KATP) a conçu une étude prospective, randomisée et multicentrique pour évaluer si le nicorandil réduit la taille de l'infarctus du myocarde et améliore le mouvement régional de la paroi lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint pour l'IAM.
Vingt-six hôpitaux au Japon participent à l'étude J-WIND-KATP. Les patients atteints d'IAM qui sont candidats à l'ICP sont répartis au hasard pour recevoir soit du nicorandil par voie intraveineuse, soit un placebo. Les principaux critères d'évaluation sont (1) la taille estimée de l'infarctus et (2) la fonction ventriculaire gauche. Les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) pouvant être associés à la fonction du canal KATP et à la sensibilité de l'AMI au médicament seront examinés. De plus, une méthode d'exploration de données sera utilisée pour concevoir la thérapie combinée optimale pour les patients post-infarctus du myocarde (IM).
Il est prévu que J-WIND-KATP fournira des données importantes sur les effets du nicorandil en complément de l'ICP pour l'IAM et que les informations sur les SNP ouvriront le champ de la thérapie sur mesure. La combinaison thérapeutique optimale de médicaments sera également déterminée pour les patients post-IM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-8565
- National Cardiovascular Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-79 ans
- Douleur thoracique de plus de 30 min
- Élévation du segment ST de 0,1 mV dans 2 dérivations ECG contiguës
- Admission à l'hôpital dans les 12 h suivant l'apparition des symptômes
- Premier épisode d'AMI
- Candidats au PCI
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde ancien
- Sténose de l'artère coronaire principale gauche
- Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal sévère
- Dissection aortique suspectée
- Antécédents de pontage coronarien
- Antécédents de réaction allergique aux médicaments
- Hypovolémie sévère
- Infarctus du ventricule droit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Contrôle
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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(0∙067 mg/kg en bolus, suivi de 1∙67 μg/kg par min en perfusion intraveineuse continue de 24 h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taille estimée de l'infarctus
Délai: 72h
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72h
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fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche et volume télédiastolique) et mouvement régional de la paroi
Délai: 2-8 semaines et 6-12 mois
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2-8 semaines et 6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de survie
Délai: 2,7 ans (suivi médian)
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2,7 ans (suivi médian)
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événements cardiovasculaires (c.-à-d. mort cardiaque, récidive d'infarctus non mortel, réhospitalisation en raison d'une maladie cardiaque, revascularisation)
Délai: 2,7 ans (suivi médian)
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2,7 ans (suivi médian)
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lésion de reperfusion (c.-à-d. arythmie ventriculaire maligne pendant les périodes de reperfusion, réélévation du segment ST, aggravation de la douleur thoracique)
Délai: 24h
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24h
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l'association des SNP des gènes liés à l'ANP avec la réponse au traitement par l'ANP
Délai: 2,7 ans (suivi médian)
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2,7 ans (suivi médian)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Nicorandil
Autres numéros d'identification d'étude
- CSSCJ-2
- UMIN_ID:C000000089
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