Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japanske arbejdsgrupper for akut myokardieinfarkt til reduktion af nekrotisk skade ved en K-ATP

31. oktober 2007 opdateret af: National Cerebral and Cardiovascular Center
At evaluere, om nicorandil som en supplerende terapi til AMI reducerer myokardieinfarktets størrelse og forbedrer regional vægbevægelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved perkutan koronar intervention (PCI) ved akut myokardieinfarkt (AMI) er begrænset af reperfusionsskade. I dyremodeller reducerer nicorandil, en hybrid af en ATP-følsom K+ (KATP) kanalåbner og nitrater, infarktstørrelsen, så de Japan-arbejdsgrupper af akut myokardieinfarkt til reduktion af nekrotisk skade med en K-ATP kanalåbner ( J-WIND-KATP) designet et prospektivt, randomiseret multicenterstudie for at evaluere, om nicorandil reducerer myokardieinfarktets størrelse og forbedrer regional vægbevægelse, når det bruges som en supplerende terapi for AMI.

Seksogtyve hospitaler i Japan deltager i J-WIND-KATP-undersøgelsen. Patienter med AMI, som er kandidater til PCI, fordeles tilfældigt til at modtage enten intravenøs nicorandil eller placebo. De primære endepunkter er (1) estimeret infarktstørrelse og (2) venstre ventrikelfunktion. Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), der kan være forbundet med funktionen af ​​KATP-kanalen og følsomheden af ​​AMI over for lægemidlet vil blive undersøgt. Endvidere vil en data mining-metode blive brugt til at designe den optimale kombinerede terapi til post-myokardieinfarkt (MI) patienter.

Det er hensigten, at J-WIND-KATP vil give vigtige data om virkningerne af nicorandil som et supplement til PCI for AMI, og at SNP's information, der vil åbne feltet for skræddersyet terapi. Den optimale terapeutiske lægemiddelkombination vil også blive bestemt for post-MI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-79 år
  2. Brystsmerter på mere end 30 min
  3. 0,1 mV ST-segment elevation i 2 sammenhængende EKG-afledninger
  4. Indlæggelse på hospitalet inden for 12 timer efter symptomdebut
  5. Første afsnit af AMI
  6. Kandidater til PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om gammelt myokardieinfarkt
  2. Venstre hovedkransarteriestenose
  3. Alvorlig lever- og/eller nyredysfunktion
  4. Mistænkt aortadissektion
  5. Historie om koronar bypass-transplantat
  6. Anamnese med allergisk reaktion på lægemidler
  7. Alvorlig hypovolæmi
  8. Højre ventrikulært infarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: placebo
Styring
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicin: nicorandil
(0∙067 mg/kg som bolus, efterfulgt af 1∙67 μg/kg pr. min som en 24-timers kontinuerlig intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimeret infarktstørrelse
Tidsramme: 72 timer
72 timer
venstre ventrikelfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion og slutdiastolisk volumen) og regional vægbevægelse
Tidsramme: 2-8 uger og 6-12 måneder
2-8 uger og 6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 2,7 år (median opfølgning)
2,7 år (median opfølgning)
kardiovaskulære hændelser (dvs. hjertedød, ikke-dødelig re-infarkt, genindlæggelse på grund af hjertesygdom, revaskularisering)
Tidsramme: 2,7 år (median opfølgning)
2,7 år (median opfølgning)
reperfusionsskade (dvs. malign ventrikulær arytmi under reperfusionsperioder, forhøjet ST-segment, forværring af brystsmerter)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
associationen af ​​SNP'er af ANP-relaterede gener med respons på ANP-behandling
Tidsramme: 2,7 år (median opfølgning)
2,7 år (median opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSSCJ-2
  • UMIN_ID:C000000089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner