- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00212030
Japanse werkgroepen voor acuut myocardinfarct voor de vermindering van necrotische schade door een K-ATP
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voordelen van percutane coronaire interventie (PCI) bij acuut myocardinfarct (AMI) zijn beperkt door reperfusieletsel. In diermodellen vermindert nicorandil, een hybride van een ATP-gevoelige K+ (KATP)-kanaalopener en nitraten, de grootte van het infarct, dus de Japan-werkgroepen van acuut myocardinfarct voor de vermindering van necrotische schade door een K-ATP-kanaalopener ( J-WIND-KATP) ontwierp een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie om te evalueren of nicorandil de grootte van het myocardinfarct verkleint en de beweging van de regionale wand verbetert bij gebruik als aanvullende therapie voor AMI.
Zesentwintig ziekenhuizen in Japan doen mee aan de J-WIND-KATP-studie. Patiënten met AMI die in aanmerking komen voor PCI worden willekeurig toegewezen aan intraveneuze nicorandil of placebo. De primaire eindpunten zijn (1) geschatte infarctgrootte en (2) linkerventrikelfunctie. Single nucleotide polymorphisms (SNP's) die geassocieerd kunnen zijn met de functie van het KATP-kanaal en de gevoeligheid van AMI voor het geneesmiddel zullen worden onderzocht. Verder zal een dataminingmethode worden gebruikt om de optimale gecombineerde therapie voor post-myocardinfarct (MI) patiënten te ontwerpen.
Het is de bedoeling dat J-WIND-KATP belangrijke gegevens zal verschaffen over de effecten van nicorandil als aanvulling op PCI voor AMI en dat de SNP's informatie zullen verschaffen die het veld van therapie op maat zal openen. Ook voor post-MI-patiënten zal de optimale therapeutische geneesmiddelcombinatie worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-79 jaar
- Pijn op de borst van meer dan 30 minuten
- 0,1 mV ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten ECG-leads
- Ziekenhuisopname binnen 12 uur na aanvang van de symptomen
- Eerste aflevering van AMI
- Kandidaten voor PCI
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een oud hartinfarct
- Stenose van de linker hoofdkransslagader
- Ernstige lever- en/of nierdisfunctie
- Vermoedelijke aortadissectie
- Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaat
- Geschiedenis van allergische reactie op medicijnen
- Ernstige hypovolemie
- Rechterventrikelinfarct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Controle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
(0∙067 mg/kg als bolus, gevolgd door 1∙67 μg/kg per min als een 24-uurs continue intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geschatte grootte van het infarct
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
linkerventrikelfunctie (linkerventrikelejectiefractie en einddiastolisch volume) en regionale wandbeweging
Tijdsspanne: 2-8 weken en 6-12 maanden
|
2-8 weken en 6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 2,7 jaar (mediane follow-up)
|
2,7 jaar (mediane follow-up)
|
|
cardiovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. hartdood, niet-fataal opnieuw infarct, heropname in het ziekenhuis vanwege hartziekte, revascularisatie)
Tijdsspanne: 2,7 jaar (mediane follow-up)
|
2,7 jaar (mediane follow-up)
|
|
reperfusieletsel (d.w.z. kwaadaardige ventriculaire aritmie tijdens reperfusieperioden, opnieuw omhoog gaan van het ST-segment, verergering van pijn op de borst)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
de associatie van SNP's van ANP-gerelateerde genen met respons op ANP-behandeling
Tijdsspanne: 2,7 jaar (mediane follow-up)
|
2,7 jaar (mediane follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSSCJ-2
- UMIN_ID:C000000089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .