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Grupos de Trabalho do Japão de Infarto Agudo do Miocárdio para a Redução do Dano Necrótico por um K-ATP

31 de outubro de 2007 atualizado por: National Cerebral and Cardiovascular Center
Avaliar se o nicorandil como terapia adjuvante para IAM reduz o tamanho do infarto do miocárdio e melhora o movimento da parede regional

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os benefícios da intervenção coronária percutânea (ICP) no infarto agudo do miocárdio (IAM) são limitados pela lesão de reperfusão. Em modelos animais, o nicorandil, um híbrido de um abridor de canal de K+ (KATP) sensível a ATP e nitratos, reduz o tamanho do infarto, portanto, os grupos de trabalho do Japão de infarto agudo do miocárdio para a redução de danos necróticos por um abridor de canal de K-ATP ( J-WIND-KATP) desenhou um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar se o nicorandil reduz o tamanho do infarto do miocárdio e melhora o movimento da parede regional quando usado como terapia adjuvante para IAM.

Vinte e seis hospitais no Japão estão participando do estudo J-WIND-KATP. Pacientes com IAM candidatos a ICP são alocados aleatoriamente para receber nicorandil intravenoso ou placebo. Os pontos finais primários são (1) tamanho estimado do infarto e (2) função ventricular esquerda. Serão examinados polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) que podem estar associados à função do canal KATP e à suscetibilidade do IAM à droga. Além disso, um método de mineração de dados será usado para projetar a terapia combinada ideal para pacientes pós-infarto do miocárdio (IM).

Pretende-se que o J-WIND-KATP forneça dados importantes sobre os efeitos do nicorandil como adjuvante da ICP para IAM e que as informações dos SNPs abram o campo da terapia sob medida. A combinação terapêutica ideal de drogas também será determinada para pacientes pós-IM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20-79 anos
  2. Dor no peito por mais de 30 min
  3. Elevação do segmento ST de 0,1 mV em 2 derivações contíguas de ECG
  4. Admissão ao hospital até 12 horas após o início dos sintomas
  5. Primeiro episódio de IAM
  6. Candidatos ao PCI

Critério de exclusão:

  1. História de infarto do miocárdio antigo
  2. Estenose de tronco de coronária esquerda
  3. Disfunção hepática e/ou renal grave
  4. Suspeita de dissecção aórtica
  5. História de enxerto de revascularização do miocárdio
  6. História de resposta alérgica a medicamentos
  7. Hipovolemia grave
  8. Infarto do ventrículo direito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ao controle
ACTIVE_COMPARATOR: 1
(0∙067 mg/kg em bolus, seguido de 1∙67 μg/kg por minuto como uma infusão intravenosa contínua de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tamanho estimado do infarto
Prazo: 72 horas
72 horas
função ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda e volume diastólico final) e motilidade regional da parede
Prazo: 2-8 semanas e 6-12 meses
2-8 semanas e 6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: 2,7 anos (acompanhamento médio)
2,7 anos (acompanhamento médio)
eventos cardiovasculares (ou seja, morte cardíaca, reinfarto não fatal, re-hospitalização por doença cardíaca, revascularização)
Prazo: 2,7 anos (acompanhamento médio)
2,7 anos (acompanhamento médio)
lesão de reperfusão (ou seja, arritmia ventricular maligna durante os períodos de reperfusão, reelevação do segmento ST, piora da dor torácica)
Prazo: 24 horas
24 horas
a associação de SNPs de genes relacionados a ANP com resposta ao tratamento com ANP
Prazo: 2,7 anos (acompanhamento médio)
2,7 anos (acompanhamento médio)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nicorandilo

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