- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00212030
Grupos de Trabalho do Japão de Infarto Agudo do Miocárdio para a Redução do Dano Necrótico por um K-ATP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios da intervenção coronária percutânea (ICP) no infarto agudo do miocárdio (IAM) são limitados pela lesão de reperfusão. Em modelos animais, o nicorandil, um híbrido de um abridor de canal de K+ (KATP) sensível a ATP e nitratos, reduz o tamanho do infarto, portanto, os grupos de trabalho do Japão de infarto agudo do miocárdio para a redução de danos necróticos por um abridor de canal de K-ATP ( J-WIND-KATP) desenhou um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar se o nicorandil reduz o tamanho do infarto do miocárdio e melhora o movimento da parede regional quando usado como terapia adjuvante para IAM.
Vinte e seis hospitais no Japão estão participando do estudo J-WIND-KATP. Pacientes com IAM candidatos a ICP são alocados aleatoriamente para receber nicorandil intravenoso ou placebo. Os pontos finais primários são (1) tamanho estimado do infarto e (2) função ventricular esquerda. Serão examinados polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) que podem estar associados à função do canal KATP e à suscetibilidade do IAM à droga. Além disso, um método de mineração de dados será usado para projetar a terapia combinada ideal para pacientes pós-infarto do miocárdio (IM).
Pretende-se que o J-WIND-KATP forneça dados importantes sobre os efeitos do nicorandil como adjuvante da ICP para IAM e que as informações dos SNPs abram o campo da terapia sob medida. A combinação terapêutica ideal de drogas também será determinada para pacientes pós-IM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-79 anos
- Dor no peito por mais de 30 min
- Elevação do segmento ST de 0,1 mV em 2 derivações contíguas de ECG
- Admissão ao hospital até 12 horas após o início dos sintomas
- Primeiro episódio de IAM
- Candidatos ao PCI
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio antigo
- Estenose de tronco de coronária esquerda
- Disfunção hepática e/ou renal grave
- Suspeita de dissecção aórtica
- História de enxerto de revascularização do miocárdio
- História de resposta alérgica a medicamentos
- Hipovolemia grave
- Infarto do ventrículo direito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Ao controle
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
(0∙067 mg/kg em bolus, seguido de 1∙67 μg/kg por minuto como uma infusão intravenosa contínua de 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tamanho estimado do infarto
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
função ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda e volume diastólico final) e motilidade regional da parede
Prazo: 2-8 semanas e 6-12 meses
|
2-8 semanas e 6-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de sobrevivência
Prazo: 2,7 anos (acompanhamento médio)
|
2,7 anos (acompanhamento médio)
|
eventos cardiovasculares (ou seja, morte cardíaca, reinfarto não fatal, re-hospitalização por doença cardíaca, revascularização)
Prazo: 2,7 anos (acompanhamento médio)
|
2,7 anos (acompanhamento médio)
|
lesão de reperfusão (ou seja, arritmia ventricular maligna durante os períodos de reperfusão, reelevação do segmento ST, piora da dor torácica)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
a associação de SNPs de genes relacionados a ANP com resposta ao tratamento com ANP
Prazo: 2,7 anos (acompanhamento médio)
|
2,7 anos (acompanhamento médio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Nicorandilo
Outros números de identificação do estudo
- CSSCJ-2
- UMIN_ID:C000000089
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