突発性片頭痛から慢性連日性頭痛への変化の予防におけるトピラマートの有効性の評価。

慢性連日性頭痛には、頻繁な頭痛の状態が含まれ、痛みの負担が増大して生活の質がさらに損なわれ、患者、その家族、および医療提供者に悪影響が及びます。 片頭痛患者の約 5%、または推定 140 万人のアメリカ人が、慢性的な毎日の頭痛の形態を示しています。 その結果として、治療への抵抗、生活の質の悪化、投薬の増加と過剰使用、虚血性およびその他の神経病理学的脳病変の発生が含まれます。 これは無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究であり、片頭痛の既往歴のある 18 ～ 65 歳の患者を登録し、研究の 28 日前までに片頭痛の頻度が少なくとも 10 である必要がありますが、 1 か月あたりの片頭痛の日数が 15 未満であり、1 か月あたりの合計頭痛日数 (片頭痛と非片頭痛の合計) が 15 未満です。 研究期間は約26週間です。 研究は次のように 4 つの段階に分けられます。研究で許可されていない薬の服用を中止する必要があるかどうかに応じて、2 ～ 6 週間続くスクリーニング/ウォッシュアウト段階。 4 週間続くベースライン フェーズ。この時点で、この期間中に経験する片頭痛および片頭痛以外の頭痛に関する情報が収集されます。すべての患者がトピラメートまたはプラセボのいずれかによる治療に無作為に割り付けられる、4〜6週間続く二重盲検の滴定段階。 トピラマートに無作為に割り付けられた場合、用量は 1 日 75 または 100 mg まで徐々に増量されます。 20 週間続く維持期間では、滴定期間の完了時に服用していた用量を継続します。 2週間続く漸減/終了段階では、研究中に服用していた研究薬の用量を徐々に減らします. 研究の仮説は、患者が一時的な片頭痛から慢性的な毎日の頭痛に変わるのを防ぐのに、研究薬がプラセボよりも効果的であるというものです. 各患者は、紙の頭痛日記に頭痛の痛みの情報と薬の使用を記録するよう求められます。 患者は、トピラマートまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 トピラマートまたはプラセボの錠剤数は、最小 3 錠 / 日または最大 4 錠 / 日まで徐々に増やされます。 トピラメートの場合、3 錠で 75 mg、4 錠で 100 mg/日となります。