Évaluation de l'efficacité du topiramate dans la prévention de la transformation de la migraine épisodique en céphalée chronique quotidienne.

La céphalée quotidienne chronique englobe un état de céphalée fréquent dans lequel le fardeau accru de la douleur compromet davantage la qualité de vie et a un impact négatif sur les patients, leurs familles et les prestataires de soins de santé. Environ 5 % des patients souffrant de migraine, soit environ 1,4 million d'Américains, manifestent une forme de mal de tête quotidien chronique. Les conséquences comprennent la résistance au traitement, la détérioration de la qualité de vie, l'utilisation accrue et la surutilisation de médicaments et le développement de lésions cérébrales ischémiques et d'autres lésions neuropathologiques. Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui recrutera des patients âgés de 18 à 65 ans ayant des antécédents établis de migraines qui, dans les 28 jours précédant l'étude, devraient avoir une fréquence de migraine d'au moins 10 mais moins de 15 jours de céphalées migraineuses par mois et moins de 15 jours de céphalées au total (migraines plus céphalées non migraineuses) par mois. La durée de l'étude sera d'environ 26 semaines. L'étude est divisée en 4 phases comme suit : une phase de dépistage/élimination qui peut durer entre 2 et 6 semaines, selon que vous devez ou non arrêter de prendre un médicament qui n'est pas autorisé dans l'étude ; Une phase de référence d'une durée de 4 semaines, au cours de laquelle des informations seront recueillies sur les maux de tête migraineux et non migraineux que vous ressentez pendant cette période ; Une phase de titration en double aveugle d'une durée de 4 à 6 semaines au cours de laquelle tous les patients seront randomisés pour recevoir soit le topiramate, soit un placebo. Si vous êtes randomisé pour recevoir Topiramate, votre dose sera progressivement augmentée jusqu'à une dose de 75 ou 100 mg par jour ; Une période d'entretien d'une durée de 20 semaines au cours de laquelle vous continuerez à prendre la dose que vous preniez à la fin de la période de titration ; et une phase de réduction/sortie, d'une durée de 2 semaines, où vous réduirez progressivement la dose de médicament à l'étude que vous preniez pendant l'étude. L'hypothèse de l'étude est que le médicament à l'étude sera plus efficace que le placebo pour empêcher les patients de passer de migraines épisodiques à des maux de tête quotidiens chroniques. On demandera à chaque patient d'enregistrer ses informations sur la douleur causée par les maux de tête et l'utilisation de médicaments dans un journal papier des maux de tête. Les patients recevront soit du Topiramate soit un placebo. Le nombre de comprimés de topiramate ou de placebo sera progressivement augmenté jusqu'à un minimum de 3 comprimés/jour ou un maximum de 4 comprimés/jour. Pour ceux sous Topiramate, 3 comprimés représenteraient 75 mg et 4 comprimés représenteraient 100 mg/jour.