Оценка эффективности топирамата в предотвращении трансформации эпизодической мигрени в хроническую ежедневную головную боль.

Хроническая ежедневная головная боль включает состояние частой головной боли, при котором усиливающееся бремя боли еще больше ухудшает качество жизни и неблагоприятно влияет на пациентов, их семьи и медицинских работников. Приблизительно 5% пациентов с мигренью, или примерно 1,4 миллиона американцев, проявляют хроническую форму болезни с ежедневной головной болью. Последствия включают устойчивость к лечению, ухудшение качества жизни, более частое и чрезмерное использование лекарств, а также развитие ишемических и других невропатологических поражений головного мозга. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, в которое будут включены пациенты в возрасте 18-65 лет с установленной историей мигренозных головных болей, у которых за 28 дней до исследования частота мигрени должна быть не менее 10, но менее 15 дней с мигренозной головной болью в месяц и менее 15 дней с общей головной болью (с мигренозной и не мигренозной головной болью) в месяц. Продолжительность исследования составит примерно 26 недель. Исследование разделено на 4 фазы следующим образом: фаза скрининга/вымывания, которая может длиться от 2 до 6 недель, в зависимости от того, нужно ли вам прекратить прием лекарств, запрещенных в исследовании; Базовая фаза продолжительностью 4 недели, в течение которой будет собираться информация о мигренозных и немигренозных головных болях, которые вы испытываете в течение этого периода; Двойная слепая фаза титрования продолжительностью 4-6 недель, когда все пациенты будут рандомизированы для лечения либо топираматом, либо плацебо. Если вы рандомизированы для приема топирамата, ваша доза будет постепенно увеличиваться до 75 или 100 мг в день; Поддерживающий период продолжительностью 20 недель, в течение которого вы продолжите принимать дозу, которую принимали по завершении периода титрования; и фаза постепенного снижения/выхода продолжительностью 2 недели, когда вы будете постепенно снижать дозу исследуемого препарата, который вы принимали во время исследования. Гипотеза исследования заключается в том, что исследуемый препарат будет более эффективным, чем плацебо, в предотвращении перехода пациентов от эпизодических мигреней к хроническим ежедневным головным болям. Каждому пациенту будет предложено записывать информацию о головной боли и использовании лекарств в бумажных дневниках головной боли. Пациенты будут получать топирамат или плацебо. Количество таблеток топирамата или плацебо будет постепенно увеличиваться либо до минимума 3 таблеток в день, либо до максимума до 4 таблеток в день. Для тех, кто принимает топирамат, 3 таблетки соответствуют 75 мг, а 4 таблетки — 100 мг/день.