Bewertung der Wirksamkeit von Topiramat bei der Verhinderung der Transformation von episodischer Migräne zu chronischen täglichen Kopfschmerzen.

Chronischer täglicher Kopfschmerz umfasst einen häufigen Kopfschmerzzustand, bei dem die erhöhte Schmerzbelastung die Lebensqualität weiter beeinträchtigt und sich nachteilig auf Patienten, ihre Familien und Gesundheitsdienstleister auswirkt. Ungefähr 5 % der Patienten mit Migräne oder schätzungsweise 1,4 Millionen Amerikaner zeigen eine chronische tägliche Form der Kopfschmerzerkrankung. Die Folgen sind Behandlungsresistenz, Verschlechterung der Lebensqualität, vermehrter und übermäßiger Gebrauch von Medikamenten sowie die Entwicklung von ischämischen und anderen neuropathologischen Hirnläsionen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie, in die Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer nachgewiesenen Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen aufgenommen werden, die in den 28 Tagen vor der Studie eine Migränehäufigkeit von mindestens 10 haben sollten weniger als 15 Migränekopfschmerztage pro Monat und weniger als 15 Gesamtkopfschmerztage (Migräne plus Nicht-Migränekopfschmerzen) pro Monat. Die Studiendauer beträgt ca. 26 Wochen. Die Studie ist wie folgt in 4 Phasen unterteilt: Eine Screening-/Washout-Phase, die zwischen 2 und 6 Wochen dauern kann, je nachdem, ob Sie die Einnahme eines Medikaments abbrechen müssen, das in der Studie nicht zugelassen ist; Eine 4-wöchige Baseline-Phase, in der Informationen zu den Migräne- und Nicht-Migräne-Kopfschmerzen gesammelt werden, die Sie während dieses Zeitraums erfahren; Eine doppelblinde Titrationsphase von 4 bis 6 Wochen, in der alle Patienten randomisiert einer Behandlung mit entweder Topiramat oder Placebo zugeteilt werden. Wenn Sie Topiramat randomisiert erhalten, wird Ihre Dosis schrittweise bis zu einer Dosis von entweder 75 oder 100 mg pro Tag erhöht; Eine Erhaltungsphase von 20 Wochen, in der Sie mit der Dosis fortfahren, die Sie am Ende der Titrationsphase eingenommen haben; und eine Taper/Exit-Phase, die 2 Wochen dauert, in der Sie die Dosis der Studienmedikation, die Sie während der Studie eingenommen haben, schrittweise reduzieren. Die Studienhypothese lautet, dass das Studienmedikament wirksamer als das Placebo sein wird, um zu verhindern, dass Patienten von episodischer Migräne zu chronischen täglichen Kopfschmerzen werden. Jeder Patient wird gebeten, seine Kopfschmerzinformationen und seine Medikamenteneinnahme in Kopfschmerztagebüchern aus Papier festzuhalten. Die Patienten erhalten entweder Topiramat oder Placebo. Die Anzahl der Topiramat- oder Placebo-Tabletten wird schrittweise auf entweder mindestens 3 Tabletten/Tag oder höchstens 4 Tabletten/Tag erhöht. Für diejenigen, die Topiramat einnehmen, entsprechen 3 Tabletten 75 mg und 4 Tabletten 100 mg/Tag.