Avaliação da eficácia do topiramato na prevenção da transformação de enxaqueca episódica em cefaléia crônica diária.

A cefaleia diária crônica engloba um estado de cefaleia frequente em que o aumento da carga de dor compromete ainda mais a qualidade de vida e afeta negativamente os pacientes, suas famílias e os profissionais de saúde. Aproximadamente 5% dos pacientes com enxaqueca, ou cerca de 1,4 milhões de americanos, manifestam uma forma de dor de cabeça crônica diária. As consequências incluem resistência ao tratamento, piora da qualidade de vida, uso aumentado e excessivo de medicamentos e desenvolvimento de lesões cerebrais isquêmicas e outras neuropatológicas. Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que incluirá pacientes de 18 a 65 anos de idade com histórico estabelecido de enxaqueca que, nos 28 dias anteriores ao estudo, deve ter uma frequência de enxaqueca de pelo menos 10, mas menos de 15 dias de enxaqueca por mês e menos de 15 dias de cefaléia total (enxaqueca mais cefaléia não migranosa) por mês. A duração do estudo será de aproximadamente 26 semanas. O estudo é dividido em 4 fases da seguinte forma: Uma Fase de Triagem/Washout que pode durar entre 2-6 semanas, dependendo se você precisa parar de tomar um medicamento que não é permitido no estudo; Uma Fase de Linha de Base com duração de 4 semanas, momento em que serão coletadas informações sobre as dores de cabeça com e sem enxaqueca que você tiver durante esse período; Uma Fase de Titulação duplo-cego com duração de 4-6 semanas, onde todos os pacientes serão randomizados para tratamento com Topiramato ou placebo. Se for aleatorizado para Topiramato, a sua dose será aumentada gradualmente até uma dose de 75 ou 100 mg por dia; Um Período de Manutenção com a duração de 20 semanas, altura em que continuará a tomar a dose que estava a tomar no final do período de Titulação; e uma fase de Redução/Saída, com duração de 2 semanas, na qual você reduzirá gradualmente a dose da medicação do estudo que estava tomando durante o estudo. A hipótese do estudo é que o medicamento do estudo será mais eficaz do que o placebo na prevenção da transformação de enxaquecas episódicas em dores de cabeça crônicas diárias. Cada paciente será solicitado a registrar suas informações sobre dor de cabeça e uso de medicamentos em diários de dor de cabeça em papel. Os pacientes receberão topiramato ou placebo. O número de comprimidos de topiramato ou placebo será gradualmente aumentado para um mínimo de 3 comprimidos/dia ou um máximo de 4 comprimidos/dia. Para aqueles em uso de Topiramato, 3 comprimidos representariam 75 mg e 4 comprimidos representariam 100 mg/dia.