Ocena skuteczności topiramatu w zapobieganiu przemianie migreny epizodycznej w przewlekły codzienny ból głowy.

Przewlekły codzienny ból głowy obejmuje częsty ból głowy, w którym zwiększone obciążenie bólem dodatkowo pogarsza jakość życia i niekorzystnie wpływa na pacjentów, ich rodziny i pracowników służby zdrowia. Około 5% pacjentów z migreną, czyli około 1,4 miliona Amerykanów, cierpi na przewlekły, codzienny ból głowy. Konsekwencje obejmują oporność na leczenie, pogorszenie jakości życia, zwiększone i nadmierne stosowanie leków oraz rozwój niedokrwiennych i innych neuropatologicznych uszkodzeń mózgu. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie, do którego zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z udokumentowaną historią migrenowych bólów głowy, u których w ciągu 28 dni poprzedzających badanie częstotliwość migreny powinna wynosić co najmniej 10, ale mniej niż 15 dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu i mniej niż 15 dni z bólem głowy ogółem (migrenowe plus niemigrenowe bóle głowy) miesięcznie. Czas trwania badania wyniesie około 26 tygodni. Badanie jest podzielone na 4 fazy w następujący sposób: faza przesiewowa/wypłukiwania, która może trwać od 2 do 6 tygodni, w zależności od tego, czy konieczne jest przerwanie przyjmowania leku niedozwolonego w badaniu; Faza wyjściowa trwająca 4 tygodnie, podczas której zostaną zebrane informacje na temat migrenowych i niemigrenowych bólów głowy, których doświadczasz w tym okresie; Podwójnie ślepa faza miareczkowania trwająca 4-6 tygodni, w której wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia topiramatem lub placebo. W przypadku losowego przydzielenia do grupy otrzymującej topiramat dawka będzie stopniowo zwiększana do dawki 75 lub 100 mg na dobę; Okres podtrzymujący trwający 20 tygodni, w którym będziesz kontynuować dawkę, którą przyjmowałeś po zakończeniu okresu dostosowywania dawki; oraz fazę zmniejszania/wychodzenia, trwającą 2 tygodnie, podczas której będziesz stopniowo zmniejszać dawkę badanego leku, którą przyjmowałeś podczas badania. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​badany lek będzie skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu przemianie migreny epizodycznej w przewlekły codzienny ból głowy. Każdy pacjent zostanie poproszony o zapisanie informacji o bólu głowy i stosowanych lekach w papierowych dziennikach bólu głowy. Pacjenci będą otrzymywać topiramat lub placebo. Liczba tabletek topiramatu lub placebo będzie stopniowo zwiększana do minimum 3 tabletek na dobę lub maksymalnie 4 tabletek na dobę. Dla osób przyjmujących topiramat 3 tabletki odpowiadałyby 75 mg, a 4 tabletki 100 mg na dobę.