Evaluatie van de effectiviteit van topiramaat bij het voorkomen van de transformatie van episodische migraine naar chronische dagelijkse hoofdpijn.

Chronische dagelijkse hoofdpijn omvat een frequente hoofdpijntoestand waarin de toegenomen pijnlast de kwaliteit van leven verder aantast en een negatieve invloed heeft op patiënten, hun families en zorgverleners. Ongeveer 5% van de patiënten met migraine, of naar schatting 1,4 miljoen Amerikanen, vertonen een vorm van chronische dagelijkse hoofdpijn. De gevolgen zijn onder meer weerstand tegen behandeling, verslechtering van de kwaliteit van leven, toegenomen gebruik en overmatig gebruik van medicatie, en de ontwikkeling van ischemische en andere neuropathologische hersenlaesies. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische studie waarin patiënten van 18-65 jaar oud zullen worden opgenomen met een vastgestelde voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn die in de 28 dagen voorafgaand aan de studie een migrainefrequentie van ten minste 10 maar minder dan 15 migrainedagen per maand en minder dan 15 totale hoofdpijndagen (migraine plus niet-migrainehoofdpijn) per maand. De duur van de studie zal ongeveer 26 weken zijn. Het onderzoek is als volgt verdeeld in 4 fasen: een screening/washout-fase die 2 tot 6 weken kan duren, afhankelijk van of u moet stoppen met het innemen van een medicijn dat niet is toegestaan ​​in het onderzoek; Een basislijnfase van 4 weken, waarin informatie wordt verzameld over de migraine en niet-migrainehoofdpijn die u tijdens deze periode ervaart; Een dubbelblinde titratiefase die 4-6 weken duurt, waarin alle patiënten gerandomiseerd worden voor behandeling met Topiramaat of placebo. Als u willekeurig wordt toegewezen aan Topiramaat, zal uw dosis geleidelijk worden verhoogd tot een dosis van 75 of 100 mg per dag; Een onderhoudsperiode van 20 weken waarin u doorgaat met de dosis die u nam aan het einde van de titratieperiode; en een afbouw/stopfase, die 2 weken duurt, waarin u de dosis studiemedicatie die u tijdens de studie gebruikte, geleidelijk afbouwt. De onderzoekshypothese is dat het onderzoeksgeneesmiddel effectiever zal zijn dan placebo om te voorkomen dat patiënten overgaan van episodische migraine naar chronische dagelijkse hoofdpijn. Elke patiënt zal worden gevraagd om hun hoofdpijnpijninformatie en medicatiegebruik op papieren hoofdpijndagboeken te noteren. Patiënten krijgen Topiramaat of placebo. Het aantal tabletten topiramaat of placebo wordt geleidelijk verhoogd tot minimaal 3 tabletten/dag of maximaal 4 tabletten/dag. Voor degenen die Topiramaat gebruiken, zouden 3 tabletten 75 mg vertegenwoordigen en 4 tabletten 100 mg/dag.