Evaluación de la Eficacia del Topiramato en la Prevención de la Transformación de Migraña Episódica a Cefalea Crónica Diaria.

El dolor de cabeza crónico diario abarca un estado de dolor de cabeza frecuente en el que el aumento de la carga de dolor compromete aún más la calidad de vida y afecta negativamente a los pacientes, sus familias y los proveedores de atención médica. Aproximadamente el 5% de los pacientes con migraña, o un estimado de 1,4 millones de estadounidenses, manifiestan una forma de enfermedad de dolor de cabeza diario crónico. Las consecuencias incluyen resistencia al tratamiento, empeoramiento de la calidad de vida, mayor uso y uso excesivo de medicamentos, y desarrollo de lesiones cerebrales isquémicas y otras neuropatológicas. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribirá a pacientes de 18 a 65 años con antecedentes establecidos de migrañas que, en los 28 días anteriores al estudio, deberían tener una frecuencia de migraña de al menos 10 pero menos de 15 días de dolor de cabeza por migraña por mes, y menos de 15 días de dolor de cabeza en total (migraña más dolores de cabeza no migrañosos) por mes. La duración del estudio será de aproximadamente 26 semanas. El estudio se divide en 4 fases de la siguiente manera: una fase de detección/lavado que puede durar entre 2 y 6 semanas, dependiendo de si necesita dejar de tomar un medicamento que no está permitido en el estudio; Una fase inicial de 4 semanas de duración, momento en el que se recopilará información sobre los dolores de cabeza migrañosos y no migrañosos que experimente durante este período; Una fase de titulación doble ciego que dura de 4 a 6 semanas en la que todos los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con topiramato o placebo. Si es aleatorizado a Topiramato, su dosis se incrementará gradualmente hasta una dosis de 75 o 100 mg al día; Un período de mantenimiento que dura 20 semanas, momento en el que continuará con la dosis que estaba tomando al finalizar el período de titulación; y una fase de Reducción/Salida, que dura 2 semanas, en la que reducirá gradualmente la dosis del medicamento del estudio que estaba tomando durante el estudio. La hipótesis del estudio es que el fármaco del estudio será más eficaz que el placebo para evitar que los pacientes pasen de migrañas episódicas a dolores de cabeza diarios crónicos. Se le pedirá a cada paciente que registre la información sobre el dolor de cabeza y el uso de medicamentos en diarios de dolor de cabeza en papel. Los pacientes recibirán topiramato o placebo. El número de comprimidos de topiramato o placebo se incrementará gradualmente hasta un mínimo de 3 comprimidos/día o un máximo de 4 comprimidos/día. Para aquellos que toman topiramato, 3 tabletas representarían 75 mg y 4 tabletas representarían 100 mg/día.