Topiramaatin tehokkuuden arviointi episodisesta migreenistä krooniseksi päivittäiseksi päänsäryksi muuttumisen estämisessä.

Krooninen päivittäinen päänsärky käsittää toistuvan päänsäryn tilan, jossa lisääntynyt kiputaakka heikentää entisestään elämänlaatua ja vaikuttaa haitallisesti potilaisiin, heidän perheisiinsä ja terveydenhuollon tarjoajiin. Noin 5 %:lla migreenipotilaista eli arviolta 1,4 miljoonalla amerikkalaisella on krooninen päivittäinen päänsärky. Seurauksia ovat vastustuskyky hoidolle, elämänlaadun heikkeneminen, lisääntynyt lääkkeiden käyttö ja liikakäyttö sekä iskeemisten ja muiden neuropatologisten aivovaurioiden kehittyminen. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, johon otetaan 18–65-vuotiaita potilaita, joilla on todettu migreenipäänsärkyä ja joiden migreenitiheyden tulisi tutkimusta edeltäneiden 28 päivän aikana olla vähintään 10, mutta alle 15 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa ja alle 15 päänsärkypäivää yhteensä (migreeni ja muut päänsäryt) kuukaudessa. Opintojen kesto on noin 26 viikkoa. Tutkimus on jaettu 4 vaiheeseen seuraavasti: Seulonta-/huuhteluvaihe, joka voi kestää 2-6 viikkoa riippuen siitä, onko sinun lopetettava tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden käyttö; Perusvaihe, joka kestää 4 viikkoa, jolloin kerätään tietoja migreenistä ja ei-migreenistä päänsäryistä, joita koet tänä aikana; Kaksoissokkoutettu titrausvaihe, joka kestää 4–6 viikkoa, jossa kaikki potilaat satunnaistetaan joko topiramaatti- tai lumelääkehoitoon. Jos sinut satunnaistetaan saamaan Topiramaattia, annostasi nostetaan asteittain joko 75 tai 100 mg:aan vuorokaudessa. Ylläpitojakso, joka kestää 20 viikkoa, jolloin jatkat annoksella, jonka otit titrausjakson päätyttyä; ja Taper/Exit-vaihe, joka kestää 2 viikkoa, jossa vähennät asteittain tutkimuksen aikana käyttämääsi tutkimuslääkityksen annosta. Tutkimushypoteesi on, että tutkimuslääke on lumelääkettä tehokkaampi estämään potilaita muuttumasta episodisista migreenistä kroonisiksi päivittäisiksi päänsäryksi. Jokaista potilasta pyydetään kirjaamaan päänsärkykiputietonsa ja lääkkeiden käyttönsä paperille. Potilaat saavat joko topiramaattia tai lumelääkettä. Topiramaatti- tai lumetablettien määrää lisätään asteittain joko vähintään 3 tablettiin/vrk tai enintään 4 tablettiin/vrk. Topiramaattia saaneille 3 tablettia vastaisi 75 mg:aa ja 4 tablettia 100 mg/vrk.