Utvärdering av effektiviteten av topiramat för att förhindra förvandlingen från episodisk migrän till kronisk daglig huvudvärk.

Kronisk daglig huvudvärk omfattar ett frekvent huvudvärkstillstånd där den ökade smärtbördan ytterligare äventyrar livskvaliteten och påverkar patienter, deras familjer och vårdgivare negativt. Ungefär 5 % av patienterna med migrän, eller uppskattningsvis 1,4 miljoner amerikaner, uppvisar en kronisk daglig huvudvärkform av sjukdom. Konsekvenserna inkluderar resistens mot behandling, försämrad livskvalitet, ökad användning och överanvändning av läkemedel och utveckling av ischemiska och andra neuropatologiska hjärnskador. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som kommer att inkludera patienter 18-65 år gamla med en etablerad historia av migränhuvudvärk som under de 28 dagarna före studien bör ha en migränfrekvens på minst 10 men mindre än 15 migrändagar per månad och mindre än 15 totala huvudvärksdagar (migrän plus icke-migränhuvudvärk) per månad. Studietiden kommer att vara cirka 26 veckor. Studien är uppdelad i 4 faser enligt följande: En Screening/Washout Fas som kan pågå mellan 2-6 veckor, beroende på om du behöver sluta med en medicin som inte är tillåten i studien; En baslinjefas som varar i 4 veckor, då information kommer att samlas in om migrän och icke-migränhuvudvärk du upplever under denna period; En dubbelblind titreringsfas som varar i 4-6 veckor där alla patienter randomiseras till behandling med antingen Topiramat eller placebo. Om du randomiseras till Topiramat kommer din dos gradvis att ökas upp till en dos på antingen 75 eller 100 mg per dag; En underhållsperiod som varar i 20 veckor då du kommer att fortsätta med den dos du tog när titreringsperioden avslutats; och en Taper/Exit-fas, som varar i 2 veckor, där du gradvis kommer att minska dosen av studiemedicin som du tog under studien. Studiens hypotes är att studieläkemedlet kommer att vara effektivare än placebo för att förhindra att patienter övergår från episodiska migrän till kronisk daglig huvudvärk. Varje patient kommer att bli ombedd att registrera sin huvudvärksmärta information och medicinanvändning i huvudvärksdagböcker på papper. Patienterna kommer att få antingen Topiramat eller placebo. Antalet tabletter av topiramat eller placebo kommer gradvis att ökas till antingen minst 3 tabletter/dag eller maximalt 4 tabletter/dag. För dem på Topiramat skulle 3 tabletter representera 75 mg och 4 tabletter skulle representera 100 mg/dag.