HIV / STI感染の予防におけるCarraguard™（PC-515）の安全性、受容性、および暫定的な有効性
2017年8月11日 更新者：Population Council
STI / HIV感染の予防におけるCarraguard™（PC-515）の拡張された安全性、受容性、および予備的な有効性を評価するための試験
この研究の主な目的は、Carraguard™ (PC-515) を週 3 回以上 6 ～ 12 か月間膣内に適用した場合の安全性と受容性を評価することでした。 二次的な目的は、HIV の男性から女性への感染を防ぐ上での Carraguard の有効性に関する予備データを収集することでした。
仮説は、Carraguard が病変を含む重大な刺激をほとんどまたはまったく引き起こさないというものでした。女性がCarraguardを受け入れられると思う. この研究は有効性を判断するためのものではありませんでしたが、安全性、受容性、および実現可能性のパラメーターに基づいて、第 2 相試験の結果により、第 3 相有効性試験に進むかどうかの決定が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
ポピュレーション カウンシルの主力候補殺菌剤である Carraguard™ (PC-515) は、南アフリカの 2 つの施設で実施されたトリプル マスク無作為化プラセボ対照試験でテストされました。
この研究の主な目的は、カラガードの安全性 (毒性) を評価することでした。膣内細菌叢の変化;および異常な外性器、膣、および子宮頸部所見の発生率-6〜12か月間膣に適用した場合、およびCarraguardおよびプラセボ製品の受容性のいくつかの側面を評価する.
二次的な目的は、Carraguard を使用した研究参加者が、プラセボ (メチルセルロースゲル) よりも HIV セロコンバージョンまたは他の性感染症 (C. トラコマチス、N. ゴノレエ、T. ヴァギナリス、および T. パリダムを含む) の発生率が低いかどうかを調査することでした。
さらに、開始時、この試験は、非セックスワーカー集団における大規模な殺菌剤試験の実現可能性を調査した最初の試験でした。
最後に、この試験では、非避妊製品の使用に対する女性の反応を測定しました (in vitro 試験では、カラガードには避妊効果がないことが示されました)。また、乾燥剤やその他の伝統的な膣用製品が高頻度で使用される地域社会における潜在的な使用のダイナミクスも測定されました。 .
研究の種類
介入
入学
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、7925
- University of Cape Town, Department of Community Health
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Soshanguve、南アフリカ、0204
- Medical University of Southern Africa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、およびRTIの検査室スクリーニング検査の結果によって決定される健康状態
- 18歳以上
- 当該地域に1年以上居住し、12ヶ月以上滞在予定の方
- -スクリーニング時のHIV血清陰性
- -研究プロトコル（HIVの検査、結果の学習、および臨床評価を受けることを含む）を喜んで順守できる、および、
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -試験中に妊娠中または妊娠を希望している
- -スクリーニング前の6週間以内に妊娠を出産または中絶した
- -スクリーニング前の6週間の外性器、膣または子宮頸部の手術歴
- 性交による月経以外の性器出血の最近の病歴
- -臨床的に検出可能な生殖器の異常（いぼの存在、または構造的または先天的な異常を含む）
- -RTIの臨床的疑い（肉眼で見える性器潰瘍の存在、異常なおりものまたは化膿性子宮頸管炎、または未治療の陽性STI検査結果として定義）
- 異常なパップスミア
- ラテックスに対する過敏症/アレルギーの病歴
- 膣製品の別の治験への参加
- レクリエーショナルドラッグの注射の報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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コンプライアンス：申請者の募集と面談（毎月）
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合否：面接（四半期ごと）
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安全性 (毒性): 登録から 14 日後に症状が現れ、その後は毎月 (6 ～ 12 か月)。膣内細菌叢の変化を検出するための検査 (毎月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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予備的有効性: 性感染症の検査のために採取されたスワブ - 淋病、クラミジア、トリコモナス症 (毎月)、および梅毒と HIV 検査のために採取された血液 (1 か月目以降は四半期ごと)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D.、Population Council
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年10月1日
研究の完了 (実際)
2002年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。