Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carraguard™ (PC-515) turvallisuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus HIV/STI-tartunnan estämisessä

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Population Council

Kokeilu Carraguard™:n (PC-515) laajemman turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi STI/HIV-tartunnan estämisessä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Carraguard™:n (PC-515) turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä, kun sitä levitetään vaginaalisesti vähintään kolme kertaa viikossa 6-12 kuukauden ajan. Toissijaisena tavoitteena oli kerätä alustavaa tietoa Carraguardin tehokkuudesta HIV-tartunnan estämisessä mieheltä naiselle.

Hypoteesi oli, että Carraguard aiheuttaisi vain vähän tai ei ollenkaan merkittävää ärsytystä, mukaan lukien leesiot; että naiset pitävät Carraguardia hyväksyttävänä. Tutkimuksella ei ollut tarkoitus määrittää tehokkuutta, mutta turvallisuus-, hyväksyttävyys- ja toteutettavuusparametrien perusteella vaiheen 2 tutkimuksen tulos mahdollistaisi päätöksen, siirrytäänkö vaiheen 3 tehokkuustutkimukseen vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Carraguard (PC-515)

Yksityiskohtainen kuvaus

Carraguard™ (PC-515), Population Councilin johtava mikrobisidiehdokas, testattiin kolminkertaisesti naamioidussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa kahdessa paikassa Etelä-Afrikassa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Carraguardin turvallisuutta (toksisuutta) - mukaan lukien ärsytyksen merkit, kuten kutina tai polttaminen; muutokset emättimen kasvistossa; ja epänormaalien ulkoisten sukupuolielinten, emättimen ja kohdunkaulan löydösten esiintyvyys - käytettäessä emättimeen 6-12 kuukauden ajan ja arvioida useita Carraguard- ja lumevalmisteiden hyväksyttävyyden ulottuvuuksia. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää, oliko Carraguardia käyttävillä tutkimukseen osallistuneilla pienempi HIV-serokonversion tai muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (mukaan lukien C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis ja T. pallidum) määrä kuin lumelääkettä saaneilla (metyyliselluloosageeli). Lisäksi, kun se alkoi, tämä kokeilu oli ensimmäinen, jossa tutkittiin laajamittaisten mikrobisiditestien toteutettavuutta ei-seksuaalityöntekijöissä. Lopuksi tutkimuksessa mitattiin naisten reaktioita ei-ehkäisyvalmisteen käyttöön (in vitro -testit osoittivat, että Carraguardilla ei ole ehkäisyvaikutusta) sekä mahdollista käyttödynamiikkaa yhteisöissä, joissa kuivausaineita ja muita perinteisiä emätintuotteita käytetään usein. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
    - University of Cape Town, Department of Community Health
  - Soshanguve, Etelä-Afrikka, 0204
    - Medical University of Southern Africa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveessä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja RTI:n laboratoriotestien tulosten perusteella
18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Asunut alueella vähintään vuoden ja aikoo oleskella vähintään 12 kuukautta
HIV-seronegatiivinen seulonnassa
Haluat ja kykenevät noudattamaan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien HIV-testaus, tulosten oppiminen ja kliiniset arvioinnit) ja
Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana tai halu tulla raskaaksi kokeen aikana
Syntynyt tai keskeyttänyt raskauden kuuden viikon aikana ennen seulontaa
Ulkoisten sukuelinten, emättimen tai kohdunkaulan leikkaushistoria kuuden viikon aikana ennen seulontaa
Viimeaikainen ei-kuukautisten emättimen verenvuoto yhdynnän yhteydessä
Kliinisesti havaittavissa oleva sukupuolielinten poikkeavuus (mukaan lukien syylien esiintyminen tai rakenteellinen tai synnynnäinen poikkeavuus)
Kliininen epäily RTI:stä (määritelty paljaalla silmällä näkyväksi sukupuolielinten haavaumaksi, epänormaaliksi emättimen vuoteeksi tai märkiväksi kohdunkaulan tulehdukseksi tai hoitamattomana positiivisena STI-testin tuloksena)
Epänormaali papa-näyte
Yliherkkyys/allergia lateksille
Osallistuminen toiseen emättimen tuotteen kokeeseen
Ilmoitettu huumeiden ruiskutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaatimustenmukaisuus: aplikaattorien kerääminen ja haastattelu (kuukausittain)
Hyväksyttävä: haastattelu (neljännesvuosittain)
Turvallisuus (toksisuus): Oireet 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja kuukausittain sen jälkeen (6-12 kuukautta); testit (kuukausittain) emättimen kasviston muutosten havaitsemiseksi;

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Alustava tehokkuus: Sukupuolitautien - tippuri, klamydia, trikomoniaasi (kuukausittain) testaamiseen otetut vanupuikkot ja kuppa- ja HIV-testaus (1. kuukausi ja sen jälkeen neljännesvuosittain).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Council

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

United States Agency for International Development (USAID)

Bill and Melinda Gates Foundation

FHI 360

University of Cape Town

Medical Research Council, South Africa

University of Limpopo

Tutkijat

Päätutkija: Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D., Population Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit