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Sicurezza, accettabilità ed efficacia preliminare di Carraguard™ (PC-515) nella prevenzione della trasmissione di HIV/IST

11 agosto 2017 aggiornato da: Population Council

Uno studio per valutare la sicurezza estesa, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di Carraguard™ (PC-515) nella prevenzione della trasmissione di STI/HIV

Gli obiettivi primari dello studio erano valutare la sicurezza e l'accettabilità di Carraguard ™ (PC-515) quando applicato per via vaginale almeno tre volte alla settimana per 6-12 mesi. Obiettivi secondari erano raccogliere dati preliminari sull'efficacia di Carraguard nella prevenzione della trasmissione dell'HIV da uomo a donna.

L'ipotesi era che Carraguard avrebbe causato poca o nessuna irritazione significativa, comprese le lesioni; che le donne avrebbero trovato Carraguard accettabile. Lo studio non è stato dimensionato per determinare l'efficacia, ma sulla base di parametri di sicurezza, accettabilità e fattibilità, l'esito dello studio di fase 2 consentirebbe di decidere se procedere o meno a uno studio di efficacia di fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Carraguard (PC-515)

Descrizione dettagliata

Carraguard™ (PC-515), il microbicida candidato principale del Population Council, è stato testato in uno studio in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto in due siti in Sud Africa. Gli obiettivi primari dello studio erano valutare la sicurezza (tossicità) di Carraguard, compresi i segni di irritazione, come prurito o bruciore; cambiamenti nella flora vaginale; e l'incidenza di reperti genitali esterni, vaginali e cervicali anomali - se applicati per via vaginale per periodi di 6-12 mesi, e per valutare diverse dimensioni dell'accettabilità di Carraguard e dei prodotti placebo. Gli obiettivi secondari erano di indagare se i partecipanti allo studio che utilizzavano Carraguard avessero tassi più bassi di sieroconversione da HIV o altre infezioni a trasmissione sessuale (tra cui C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis e T. pallidum) rispetto al placebo (gel di metilcellulosa). Inoltre, quando è iniziato, questo studio è stato il primo a esplorare la fattibilità di test microbicidi su larga scala in una popolazione non lavoratrice del sesso. Infine, lo studio ha misurato le reazioni delle donne all'uso di un prodotto non contraccettivo (i test in vitro avevano dimostrato che Carraguard non ha alcun effetto contraccettivo), nonché le potenziali dinamiche d'uso nelle comunità in cui gli agenti essiccanti e altri prodotti vaginali tradizionali sono usati con alta frequenza .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa, 7925
    - University of Cape Town, Department of Community Health
  - Soshanguve, Sud Africa, 0204
    - Medical University of Southern Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati dei test di screening di laboratorio per RTI
Di età pari o superiore a 18 anni
Residente nell'area da almeno un anno e con intenzione di rimanerci per almeno 12 mesi
HIV sieronegativo allo screening
Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio (incluso essere testato per l'HIV, apprendere i risultati e sottoporsi a valutazioni cliniche) e,
In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Incinta o desiderio di rimanere incinta durante il processo
Consegnato o interrotto una gravidanza nelle sei settimane precedenti lo screening
Storia di interventi chirurgici su genitali esterni, vagina o cervice nelle sei settimane precedenti lo screening
Storia recente di sanguinamento vaginale non mestruale durante il rapporto
Anomalia genitale clinicamente rilevabile (compresa la presenza di verruche o un'anomalia strutturale o congenita)
Sospetto clinico di un RTI (definito come la presenza di un'ulcera genitale visibile ad occhio nudo, una secrezione vaginale anomala o una cervicite purulenta o un risultato positivo del test STI non trattato)
Pap test anomalo
Storia di sensibilità/allergia al lattice
Partecipare a un'altra prova di un prodotto vaginale
Iniezione segnalata di droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Conformità: raccolta dei richiedenti e colloquio (mensile)
Accettabilità: colloquio (trimestrale)
Sicurezza (tossicità): Sintomi 14 giorni dopo l'arruolamento e mensilmente successivamente (6-12 mesi); test (mensili) per rilevare cambiamenti nella flora vaginale;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia preliminare: tamponi prelevati per testare le infezioni sessualmente trasmissibili - gonorrea, clamidia, tricomoniasi (mensilmente) e prelievo di sangue per la sifilide e test HIV (mese 1 e successivamente trimestrale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Council

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

United States Agency for International Development (USAID)

Bill and Melinda Gates Foundation

FHI 360

University of Cape Town

Medical Research Council, South Africa

University of Limpopo

Investigatori

Investigatore principale: Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D., Population Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità