Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, acceptabel og foreløbig effektivitet af Carraguard™ (PC-515) til at forhindre HIV/STI-transmission

11. august 2017 opdateret af: Population Council

Et forsøg for at vurdere udvidet sikkerhed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af Carraguard™ (PC-515) til at forhindre STI/HIV-transmission

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og acceptabiliteten af Carraguard™ (PC-515), når det påføres vaginalt mindst tre gange ugentligt i 6-12 måneder. Sekundære mål var at indsamle foreløbige data om Carraguards effektivitet til at forhindre mand-til-kvinde overførsel af HIV.

Hypotesen var, at Carraguard ville forårsage ringe eller ingen væsentlig irritation, herunder læsioner; at kvinder ville finde Carraguard acceptabel. Studiet var ikke drevet til at bestemme effektiviteten, men baseret på sikkerheds-, acceptabilitets- og gennemførlighedsparametre ville resultatet af fase 2-studiet muliggøre en beslutning om, hvorvidt der skulle fortsættes til et fase 3-effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Carraguard (PC-515)

Detaljeret beskrivelse

Carraguard™ (PC-515), Population Councils ledende mikrobicidkandidat, blev testet i et tredobbelt maskeret, randomiseret, placebokontrolleret forsøg på to steder i Sydafrika. De primære formål med undersøgelsen var at vurdere Carraguards sikkerhed (toksicitet) - herunder tegn på irritation, såsom kløe eller brændende; ændringer i vaginal flora; og forekomst af unormale ydre genitale, vaginale og cervikale fund - når de anvendes vaginalt i varigheder på 6-12 måneder, og for at evaluere flere dimensioner af acceptabiliteten af Carraguard og placebo-produkter. Sekundære mål var at undersøge, om studiedeltagere, der brugte Carraguard, havde lavere forekomst af HIV-serokonversion eller andre seksuelt overførte infektioner (herunder C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis og T. pallidum) end placebo (methylcellulosegel). Derudover, da det begyndte, var dette forsøg det første til at udforske gennemførligheden af mikrobicider i stor skala i en ikke-sexarbejderpopulation. Til sidst målte forsøget kvinders reaktioner på at bruge et ikke-præventionsmiddel (in vitro-test havde vist, at Carraguard ikke har nogen præventionseffekt), såvel som potentielle brugsdynamik i samfund, hvor tørremidler og andre traditionelle vaginale produkter bruges med høj frekvens .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 7925
    - University of Cape Town, Department of Community Health
  - Soshanguve, Sydafrika, 0204
    - Medical University of Southern Africa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultater af laboratoriescreeningstest for RTI'er
18 år eller ældre
Boet i området i mindst et år og planlægger at blive i mindst 12 måneder
HIV-seronegativ ved screening
Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (herunder at blive testet for HIV, lære resultaterne og gennemgå kliniske evalueringer), og,
Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ønsker at blive gravid under forsøget
Født eller afbrudt en graviditet inden for de seks uger før screening
Anamnese med operation på ydre kønsorganer, vagina eller livmoderhals i de seks uger før screening
Nylig historie med ikke-menstruel vaginal blødning ved samleje
Klinisk påviselig genital abnormitet (herunder tilstedeværelse af vorter eller en strukturel eller medfødt abnormitet)
Klinisk mistanke om en RTI (defineret som tilstedeværelsen af et genitalt sår synligt for det blotte øje, et unormalt vaginalt udflåd eller purulent cervicitis eller ubehandlet positivt STI-testresultat)
Unormal pap-smear
Anamnese med følsomhed/allergi over for latex
Deltager i endnu et forsøg med et vaginalt produkt
Rapporteret injektion af rekreative stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overholdelse: indsamling af applikatorer og interview (månedligt)
Acceptabilitet: interview (kvartalsvis)
Sikkerhed (toksicitet): Symptomer 14 dage efter tilmelding og månedlig derefter (6-12 måneder); tests (månedligt) for at påvise ændringer i vaginal flora;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foreløbig effektivitet: Podninger taget for at teste for seksuelt overførte infektioner - gonoré, klamydia, trichomoniasis (månedligt) og blod udtaget til syfilis og HIV-test (måned 1 og kvartalsvis derefter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Council

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

United States Agency for International Development (USAID)

Bill and Melinda Gates Foundation

FHI 360

University of Cape Town

Medical Research Council, South Africa

University of Limpopo

Efterforskere

Ledende efterforsker: Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D., Population Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier