Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av Carraguard™ (PC-515) for å forhindre HIV/STI-overføring

11. august 2017 oppdatert av: Population Council

Et forsøk for å vurdere utvidet sikkerhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av Carraguard™ (PC-515) for å forhindre STI/HIV-overføring

Hovedmålene med studien var å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten av Carraguard™ (PC-515) når det påføres vaginalt minst tre ganger ukentlig i 6-12 måneder. Sekundære mål var å samle inn foreløpige data om Carraguards effektivitet for å forhindre overføring av HIV fra mann til kvinne.

Hypotesen var at Carraguard ville forårsake liten eller ingen signifikant irritasjon, inkludert lesjoner; at kvinner ville finne Carraguard akseptabelt. Studien var ikke drevet til å bestemme effektiviteten, men basert på sikkerhet, akseptabilitet og gjennomførbarhetsparametere, ville resultatet av fase 2-studien muliggjøre en beslutning om å fortsette til en fase 3-effektstudie eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Carraguard (PC-515)

Detaljert beskrivelse

Carraguard™ (PC-515), Population Councils ledende mikrobicidkandidat, ble testet i en trippelmasket, randomisert, placebokontrollert studie på to steder i Sør-Afrika. Hovedmålene med studien var å vurdere Carraguards sikkerhet (toksisitet) - inkludert tegn på irritasjon, som kløe eller svie; endringer i vaginal flora; og forekomst av unormale ytre genitale, vaginale og cervikale funn - når det påføres vaginalt i 6-12 måneder, og for å evaluere flere dimensjoner av akseptabiliteten av Carraguard og placeboprodukter. Sekundære mål var å undersøke om studiedeltakere som brukte Carraguard hadde lavere forekomst av HIV-serokonversjon eller andre seksuelt overførbare infeksjoner (inkludert C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis og T. pallidum) enn placebo (metylcellulosegel). I tillegg, da den begynte, var denne studien den første som undersøkte muligheten for storskala mikrobicidtesting i en ikke-sexarbeiderpopulasjon. Til slutt målte forsøket kvinners reaksjoner på bruk av et ikke-prevensjonsmiddel (in vitro-testing hadde vist at Carraguard ikke har noen prevensjonseffekt), samt potensielle bruksdynamikk i lokalsamfunn der tørkemidler og andre tradisjonelle vaginale produkter brukes med høy frekvens .

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika, 7925
    - University of Cape Town, Department of Community Health
  - Soshanguve, Sør-Afrika, 0204
    - Medical University of Southern Africa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved god helse, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og resultater av laboratoriescreeningstester for RTI
18 år eller eldre
Bosatt i området i minst ett år og planlegger å bli i minst 12 måneder
HIV-seronegativ ved screening
Villig og i stand til å overholde studieprotokollen (inkludert å bli testet for HIV, lære resultatene og gjennomgå kliniske evalueringer), og,
Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ønsker å bli gravid under rettssaken
Fødte eller avbrøt en graviditet innen seks uker før screening
Historie om operasjon på ytre kjønnsorganer, skjede eller livmorhals i de seks ukene før screening
Nylig historie med ikke-menstruell vaginal blødning ved samleie
Klinisk påvisbar genital abnormitet (inkludert tilstedeværelse av vorter, eller en strukturell eller medfødt abnormitet)
Klinisk mistanke om en RTI (definert som tilstedeværelse av et kjønnssår synlig for det blotte øye, en unormal vaginal utflod eller purulent cervicitt, eller ubehandlet positivt STI-testresultat)
Unormal celleprøve
Anamnese med følsomhet/allergi mot lateks
Deltar i en ny utprøving av et vaginalt produkt
Rapportert injeksjon av rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overholdelse: innsamling av applikatorer og intervju (månedlig)
Akseptabilitet: intervju (kvartalsvis)
Sikkerhet (toksisitet): Symptomer 14 dager etter innmelding og månedlig deretter (6-12 måneder); tester (månedlig) for å oppdage endring i vaginal flora;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foreløpig effektivitet: Vaskepinner tatt for å teste for seksuelt overførbare infeksjoner - gonoré, klamydia, trichomoniasis (månedlig) og blod tatt for syfilis og HIV-testing (måned 1 og kvartalsvis deretter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Council

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

United States Agency for International Development (USAID)

Bill and Melinda Gates Foundation

FHI 360

University of Cape Town

Medical Research Council, South Africa

University of Limpopo

Etterforskere

Hovedetterforsker: Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D., Population Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene