Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, acceptans och preliminär effektivitet hos Carraguard™ (PC-515) för att förhindra HIV/STI-överföring

11 augusti 2017 uppdaterad av: Population Council

Ett försök för att bedöma utökad säkerhet, acceptans och preliminär effektivitet hos Carraguard™ (PC-515) för att förhindra STI/HIV-överföring

De primära syftena med studien var att bedöma säkerheten och acceptansen av Carraguard™ (PC-515) när den appliceras vaginalt minst tre gånger i veckan under 6-12 månader. Sekundära syften var att samla in preliminära data om Carraguards effektivitet när det gäller att förhindra man-till-kvinna överföring av HIV.

Hypotesen var att Carraguard skulle orsaka liten eller ingen signifikant irritation, inklusive lesioner; att kvinnor skulle finna Carraguard acceptabelt. Studien var inte driven för att fastställa effektiviteten, men baserat på säkerhets-, acceptans- och genomförbarhetsparametrar skulle resultatet av fas 2-studien möjliggöra ett beslut om huruvida man skulle fortsätta till en fas 3-effektivitetsprövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carraguard™ (PC-515), Population Councils ledande mikrobicidkandidat, testades i en trippelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad studie på två platser i Sydafrika. De primära syftena med studien var att bedöma Carraguards säkerhet (toxicitet) - inklusive tecken på irritation, såsom klåda eller sveda; förändringar i vaginal flora; och förekomst av onormala yttre genital-, vaginal- och cervikala fynd - när de appliceras vaginalt under varaktigheter på 6-12 månader, och för att utvärdera flera dimensioner av acceptansen av Carraguard och placeboprodukter. Sekundära syften var att undersöka om studiedeltagare som använde Carraguard hade lägre frekvens av HIV-serokonversion eller andra sexuellt överförbara infektioner (inklusive C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis och T. pallidum) än placebo (metylcellulosagel). Dessutom, när det började, var detta försök det första att undersöka genomförbarheten av storskaliga mikrobicidtestning i en icke-sexarbetande befolkning. Slutligen mätte försöket kvinnors reaktioner på att använda en icke-preventivmedel (in vitro-tester hade visat att Carraguard inte har någon preventiv effekt), såväl som potentiell användningsdynamik i samhällen där torkmedel och andra traditionella vaginalprodukter används med hög frekvens .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town, Department of Community Health
      • Soshanguve, Sydafrika, 0204
        • Medical University of Southern Africa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och resultat av laboratoriescreeningtest för RTI
  • 18 år eller äldre
  • Bosatt i området i minst ett år och planerar att stanna i minst 12 månader
  • HIV-seronegativ vid screening
  • Villig och kan följa studieprotokollet (inklusive att testas för HIV, lära sig resultaten och genomgå kliniska utvärderingar), och,
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller önskar bli gravid under rättegången
  • Förlöst eller avbrutit en graviditet inom sex veckor före screening
  • Historik av operation på yttre könsorgan, slida eller livmoderhals under de sex veckorna före screening
  • Ny historia av icke-menstruella vaginala blödningar vid samlag
  • Kliniskt detekterbar genital abnormitet (inklusive närvaro av vårtor, eller en strukturell eller medfödd abnormitet)
  • Klinisk misstanke om en RTI (definierad som närvaron av ett genitalsår synligt för blotta ögat, en onormal vaginal flytning eller purulent cervicit eller ett obehandlat positivt STI-testresultat)
  • Onormalt cellprov
  • Historik av känslighet/allergi mot latex
  • Deltar i ytterligare en prövning av en vaginal produkt
  • Rapporterad injektion av fritidsdroger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Efterlevnad: insamling av applikatorer och intervju (månadsvis)
Acceptans: intervju (kvartalsvis)
Säkerhet (toxicitet): Symtom 14 dagar efter inskrivning och månadsvis därefter (6-12 månader); tester (månadsvis) för att upptäcka förändring i vaginalfloran;

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Preliminär effektivitet: Svabbar som tas för att testa för sexuellt överförbara infektioner - gonorré, klamydia, trichomoniasis (månadsvis) och blod som tas för syfilis och HIV-testning (månad 1 och kvartalsvis därefter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Council

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
FHI 360
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa
University of Limpopo

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D., Population Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Population Council #210
  • R01AI045468-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Carraguard (PC-515)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera