Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, přijatelnost a předběžná účinnost Carraguard™ (PC-515) při prevenci přenosu HIV/STI

11. srpna 2017 aktualizováno: Population Council

Zkouška k posouzení rozšířené bezpečnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti Carraguard™ (PC-515) při prevenci přenosu STI/HIV

Primárními cíli studie bylo posoudit bezpečnost a přijatelnost Carraguard™ (PC-515) při vaginální aplikaci alespoň třikrát týdně po dobu 6-12 měsíců. Sekundárním cílem bylo shromáždit předběžné údaje o účinnosti Carraguardu v prevenci přenosu HIV z muže na ženu.

Hypotéza byla, že Carraguard způsobí malé nebo žádné významné podráždění, včetně lézí; že ženy by považovaly Carraguard za přijatelný. Studie nebyla zaměřena na stanovení účinnosti, ale na základě parametrů bezpečnosti, přijatelnosti a proveditelnosti by výsledek studie fáze 2 umožnil rozhodnutí, zda přistoupit k hodnocení účinnosti fáze 3 či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Carraguard (PC-515)

Detailní popis

Carraguard™ (PC-515), hlavní kandidátský mikrobicid Population Council, byl testován v trojnásobně maskované, randomizované, placebem kontrolované studii na dvou místech v Jižní Africe. Primárními cíli studie bylo posoudit bezpečnost (toxicitu) Carraguardu – včetně známek podráždění, jako je svědění nebo pálení; změny vaginální flóry; a výskyt abnormálních nálezů zevních genitálií, vaginy a děložního čípku - při vaginální aplikaci po dobu 6-12 měsíců a vyhodnotit několik dimenzí přijatelnosti produktů Carraguard a placeba. Sekundárním cílem bylo zjistit, zda účastníci studie užívající Carraguard měli nižší míru sérokonverze HIV nebo jiných sexuálně přenosných infekcí (včetně C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis a T. pallidum) než placebo (gel z methylcelulózy). Navíc, když začala, tato studie byla první, která prozkoumala proveditelnost testování mikrobicidů ve velkém měřítku na populaci nesexuálních pracovníků. Nakonec studie měřila reakce žen na použití neantikoncepčního přípravku (testování in vitro ukázalo, že Carraguard nemá žádný antikoncepční účinek), stejně jako potenciální dynamiku užívání v komunitách, kde se s vysokou frekvencí používají vysoušecí prostředky a jiné tradiční vaginální produkty. .

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Jižní Afrika
- - Cape Town, Jižní Afrika, 7925
    - University of Cape Town, Department of Community Health
  - Soshanguve, Jižní Afrika, 0204
    - Medical University of Southern Africa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků laboratorních screeningových testů na RTI
Ve věku 18 let nebo starší
Bydlíte v oblasti alespoň jeden rok a plánujete zde zůstat alespoň 12 měsíců
HIV-séronegativní při screeningu
Ochota a schopnost dodržovat protokol studie (včetně testování na HIV, zjištění výsledků a podstoupení klinických hodnocení) a
Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Těhotná nebo touha otěhotnět během zkoušky
Porodila nebo přerušila těhotenství během šesti týdnů před screeningem
Anamnéza operací na vnějších genitáliích, pochvě nebo děložním čípku během šesti týdnů před screeningem
Nedávná anamnéza nemenstruačního vaginálního krvácení při pohlavním styku
Klinicky detekovatelná genitální abnormalita (včetně přítomnosti bradavic nebo strukturální nebo vrozené abnormality)
Klinické podezření na RTI (definované jako přítomnost genitálního vředu viditelného pouhým okem, abnormální vaginální výtok nebo purulentní cervicitida nebo neléčený pozitivní výsledek testu STI)
Abnormální Pap stěr
Anamnéza citlivosti/alergie na latex
Účast na další zkoušce vaginálního produktu
Hlášená injekce rekreačních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dodržování: sběr aplikátorů a pohovor (měsíčně)
Přijatelnost: pohovor (čtvrtletně)
Bezpečnost (toxicita): Příznaky 14 dní po zařazení a poté měsíčně (6-12 měsíců); testy (měsíčně) ke zjištění změny vaginální flóry;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Předběžná účinnost: Výtěry odebrané k testování sexuálně přenosných infekcí – kapavka, chlamydie, trichomoniáza (měsíčně) a odběr krve na syfilis a HIV testování (1. měsíc a poté čtvrtletně).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Council

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

United States Agency for International Development (USAID)

Bill and Melinda Gates Foundation

FHI 360

University of Cape Town

Medical Research Council, South Africa

University of Limpopo

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D., Population Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality