Sicherheit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Carraguard™ (PC-515) bei der Verhinderung der HIV/STI-Übertragung

Carraguard™ (PC-515), der führende Mikrobizidkandidat des Population Council, wurde in einer dreifach maskierten, randomisierten, placebokontrollierten Studie getestet, die an zwei Standorten in Südafrika durchgeführt wurde. Die Hauptziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit (Toxizität) von Carraguard – einschließlich Anzeichen von Reizungen wie Juckreiz oder Brennen; Veränderungen der Vaginalflora; und Inzidenz anormaler äußerer genitaler, vaginaler und zervikaler Befunde - bei vaginaler Anwendung über einen Zeitraum von 6-12 Monaten, und um mehrere Dimensionen der Akzeptanz von Carraguard- und Placebo-Produkten zu bewerten. Sekundäre Ziele waren die Untersuchung, ob Studienteilnehmer, die Carraguard einnahmen, niedrigere Raten von HIV-Serokonversionen oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen (einschließlich C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis und T. pallidum) aufwiesen als das Placebo (Methylcellulosegel). Darüber hinaus war diese Studie zu Beginn die erste, die die Machbarkeit groß angelegter Mikrobizidtests in einer Population von Nicht-Sexarbeiterinnen untersuchte. Schließlich untersuchte die Studie die Reaktionen von Frauen auf die Verwendung eines nicht empfängnisverhütenden Produkts (In-vitro-Tests hatten gezeigt, dass Carraguard keine empfängnisverhütende Wirkung hat) sowie die potenzielle Nutzungsdynamik in Gemeinden, in denen Trockenmittel und andere traditionelle Vaginalprodukte häufig verwendet werden .