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Seguridad, aceptabilidad y eficacia preliminar de Carraguard™ (PC-515) en la prevención de la transmisión del VIH/ITS

11 de agosto de 2017 actualizado por: Population Council

Un ensayo para evaluar la seguridad ampliada, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de Carraguard™ (PC-515) en la prevención de la transmisión de ITS/VIH

Los objetivos principales del estudio fueron evaluar la seguridad y aceptabilidad de Carraguard ™ (PC-515) cuando se aplica por vía vaginal al menos tres veces por semana durante 6 a 12 meses. Los objetivos secundarios eran recopilar datos preliminares sobre la eficacia de Carraguard en la prevención de la transmisión del VIH de hombre a mujer.

La hipótesis era que Carraguard causaría poca o ninguna irritación significativa, incluidas las lesiones; que las mujeres encontrarían aceptable a Carraguard. El estudio no fue diseñado para determinar la efectividad, pero según los parámetros de seguridad, aceptabilidad y factibilidad, el resultado del ensayo de Fase 2 permitiría tomar una decisión sobre si continuar o no con un ensayo de eficacia de Fase 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Carraguard™ (PC-515), el principal microbicida candidato del Consejo de Población, se probó en un ensayo triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en dos lugares de Sudáfrica. Los objetivos principales del estudio fueron evaluar la seguridad (toxicidad) de Carraguard, incluidos los signos de irritación, como picazón o ardor; cambios en la flora vaginal; y la incidencia de hallazgos anormales en los genitales externos, la vagina y el cuello uterino, cuando se aplica por vía vaginal durante períodos de 6 a 12 meses, y para evaluar varias dimensiones de la aceptabilidad de los productos Carraguard y placebo. Los objetivos secundarios fueron investigar si los participantes del estudio que usaban Carraguard tenían tasas más bajas de seroconversión del VIH u otras infecciones de transmisión sexual (incluidas C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis y T. pallidum) que el placebo (gel de metilcelulosa). Además, cuando comenzó, este ensayo fue el primero en explorar la viabilidad de las pruebas de microbicidas a gran escala en una población que no es trabajadora sexual. Por último, el ensayo evaluó las reacciones de las mujeres al usar un producto no anticonceptivo (las pruebas in vitro demostraron que Carraguard no tiene efecto anticonceptivo), así como las posibles dinámicas de uso en comunidades donde los agentes secantes y otros productos vaginales tradicionales se usan con alta frecuencia. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • University of Cape Town, Department of Community Health
      • Soshanguve, Sudáfrica, 0204
        • Medical University of Southern Africa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los resultados de las pruebas de detección de laboratorio para las ITR
  • Mayor de 18 años
  • Residente en el área durante al menos un año y planee quedarse durante al menos 12 meses
  • VIH-seronegativo en la selección
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio (incluyendo hacerse la prueba del VIH, conocer los resultados y someterse a evaluaciones clínicas), y,
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o deseo de quedar embarazada durante el ensayo
  • Dio a luz o abortó un embarazo dentro de las seis semanas anteriores a la selección
  • Antecedentes de cirugía en genitales externos, vagina o cuello uterino en las seis semanas previas a la selección
  • Antecedentes recientes de sangrado vaginal no menstrual durante el coito
  • Anomalía genital clínicamente detectable (incluida la presencia de verrugas o una anomalía estructural o congénita)
  • Sospecha clínica de una ITR (definida como la presencia de una úlcera genital visible a simple vista, flujo vaginal anormal o cervicitis purulenta, o resultado positivo en la prueba de ITS no tratada)
  • Papanicolaou anormal
  • Antecedentes de sensibilidad/alergia al látex
  • Participar en otro ensayo de un producto vaginal
  • Inyección reportada de drogas recreativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cumplimiento: recolección de aplicadores y entrevista (mensual)
Aceptabilidad: entrevista (trimestral)
Seguridad (toxicidad): Síntomas 14 días después de la inscripción y mensualmente a partir de entonces (6-12 meses); pruebas (mensuales) para detectar cambios en la flora vaginal;

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efectividad preliminar: Muestras tomadas para detectar infecciones de transmisión sexual: gonorrea, clamidia, tricomoniasis (mensual) y extracción de sangre para pruebas de sífilis y VIH (Mes 1 y trimestralmente a partir de entonces).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Council

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
FHI 360
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa
University of Limpopo

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte E. Ellertson, MPA, Ph.D., Population Council

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Population Council #210
  • R01AI045468-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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